CTR20170527已完成3 期
脯氨酸恒格列净片 单药治疗单纯饮食运动控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性和安全 III 期临床研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2017年5月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 与安慰剂组相比，治疗组给药 24 周后 HbA1c 相对基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价脯氨酸恒格列净片在 2 型糖尿病患者中给药 24 周的有效性和安全性以及给药 52 周的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊为 2 型糖尿病；
- •筛选前接受了至少 8 周的饮食控制和体育锻炼且至少 8 周未接受任何降糖药物治疗；
- •筛选时 7.5% ≤HbA1c ≤11%（当地检测值），随机入组时 7.0% ≤HbA1c≤10.5%（中心化检测值）；
- •空腹血浆葡萄糖≤ 15 mmol/L（筛选时当地检测值，随机入组时中心化检测值）；
- •18 岁-75 岁（包括两端），男女不限；
- •BMI：19-35kg/m2（包括两端）；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •研究者怀疑患者可能对 SGLT2 抑制剂类药物过敏；
- •有严重的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变等），研究者认为不适合参加本试验；
- •使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 6 个月内连续使用胰岛素超过 7 天； 2) 6 个月内使用过生长激素； 3）3 个月内使用过减肥的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或参加过任何药物或医疗器械的临床试验的； 4) 2 个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续 7 天以上）给药（包括静脉给药、口服给药、关节内给药）。
- •有以下任何一种疾病的病史或证据： 1)1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病 2)遗传性葡葡糖-半乳糖吸收不良、或原发性肾性糖尿者； 3) 重度低血糖发作病史； 4)4 周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染； 5)有临床意义的尿路感染或 / 和生殖器感染，或有反复尿路感染或 / 和生殖器感染病史者； 6) 6 个月内出现过急性代谢并发症者； 7) 6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建者； 8)高血压病史者经降压药物治疗后血压未能有效控制的：收缩压（SBP）>160 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）>100 mmHg； 9)未充分控制的甲状腺功能异常者； 10)确诊的严重骨质疏松伴继发骨折史者； 11) 有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病； 12) 严重慢性胃肠道疾病者，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者； 13)5 年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤，或多发性内分泌瘤； 14)存在精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者。
- •存在任何一项实验室检查指标符合下列标准的： 1)谷丙转氨酶>3.0 倍 ULN 和 / 或谷草转氨酶>3.0 倍 ULN 和 / 或总胆红素>2.0 倍 ULN； 2)空腹甘油三酯>5.64mmol/L（500mg/dL）； 3)eGFR <60ml/min/1.73 m2；eGFR 计算公式：175 ×[（血肌酐（μmol/L）/88.4）]-1.234× [年龄（岁）]-0.179× 0.79（女）或×1（男）； 4) 血肌酸激酶（CK）>3 倍 ULN； 5)甲状旁腺素（PTH）>1.5 倍 ULN； 6)血清钙<1.9mmol/L 或>2.75mmol/L（<7.6mg/dL 或>11.0mg/dL）； 7)血清磷<0.65 mmol/L 或>1.8mmol/L（<2.0mg/dL 或>5.6mg/dL）； 8)血酮体＞ULN
- •8 周内接受过输血，或献血≥400 mL、或严重失血且失血量≥400 mL 者；
- •妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕者；
- •导入期的依从性<80%或>120%；
- •研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。
结局指标
主要结局
与安慰剂组相比，治疗组给药 24 周后 HbA1c 相对基线的变化。
时间窗: 导入期末（基线期）、第 4、8、12、16、20 和 24 周。
任何不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化、当地空腹血浆葡萄糖、心肌酶谱、甲功三项、甲状旁腺素、尿白蛋白 / 肌酐比、妇女血 / 尿妊娠、指尖血酮体和血糖自我监测等。
时间窗: 筛选期、导入期末（基线期）、第 4、8、12、16、20、24、31、38、45 和 52 周。
次要结局
- 与安慰剂组相比， 治疗组给药 24 周空腹血浆葡萄糖相对基线的变化； 治疗组给药 24 周餐后 2h 的血浆葡萄糖（MTT 试验的 2h 点）相对基线的变化； 以及： 给药 52 周 HbA1c 相对基线的变化； 给药 52 周空腹血浆葡萄糖相对基线的变化；(导入期末（基线期）、第 4、8、12、16、20、24、31、38、45 和 52 周。)
研究者
许可见
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (37)
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