CTR20131986已完成1 期
脯氨酸恒格列净片健康受试者单次给药人体耐受性及药代 / 药效动力学研究（随机、双盲及安慰剂平行对照）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2014年2月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各种不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价脯氨酸恒格列净单次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及药代 / 药效动力学相关性（PK/PD），确定其口服给药的安全剂量范围，为 II 期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 ~ 45 岁体重指数（BMI）在 18~ 25 kg/m2 范围内的具完全民事行为能力的健康成年人；
- •不吸烟或每日不多于 5 支烟，经研究者判定为非酒精和药物滥用者；
- •经全面体格检查（生命体征、身高、体重和胸腹部检查等）和实验室检查[血常规、血生化、尿常规、血肌酸激酶、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部 B 超、胸片等检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
- •愿意在试验期间以及试验结束后 1 个月内采用物理方式避孕的男性或女性；
- •既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，非过敏体质；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部 B 超、胸片等结果异常且有临床意义者；
- •经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- •筛选期的空腹血糖＞6.1 mmol/L，尿糖阳性者；
- •尿路感染史或 / 和外阴阴道真菌感染史；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史；每日吸烟大于 5 支；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；
- •筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；
- •筛选前 4 周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 500 mL，或在 8 周内接受过输血；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物和中草药，2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •随机化前 2 天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间采取物理方式进行避孕；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
各种不良事件发生率
时间窗: 研究全程
血浆和尿液中恒格列净及其 代谢产物浓度
时间窗: 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、6、8、10、12、24、36、48、72h 采集血样， -24~0、0~4、4~8、8~12、12~24、24~48、48~72h 采集尿样。
24h 累计尿糖排出量
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 餐后 4h 血浆葡萄糖水平（AUC0-4h）(给药后 4h、6h 和 8h)
研究者
刘海燕
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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