CTR20160637已完成1 期
新老工艺脯氨酸恒格列净片在健康受试者中的相对生物利用度以及 新工艺的物料平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年8月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-72h、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F、F。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价由江苏恒瑞医药股份有限公司用新工艺生产的脯氨酸恒格列净片（10mg/片）和用老工艺生产的脯氨酸恒格列净片（10mg/片）在健康受试者体内的相对生物利用度，同时研究用新工艺生产的脯氨酸恒格列净片在健康受试者体内的代谢物药代动力学和物料平衡。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18 周岁且≤45 周岁，同批受试者 年龄不宜相差超过 10 岁以上；
- •体重指数（BMI）：19-24 kg/m2，且筛选时空腹体重不低于 50 kg；
- •愿意在试验期间以及试验结束后 1 个月内采用物理方式避孕；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签 署知情同意书。
排除标准
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有其他药物过敏史；
- •筛选时的体格检查、实验室检查或 12 导联心电图、腹部 B 超、X-胸片等结果异常且研究者判断有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- •有尿路感染或 / 和生殖器感染；
- •有严重的低血糖病史者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；
- •筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；
- •筛选前 4 周内献血≥500 ml，或有严重的失血且失血量至少相当于 500 ml，或在 8 周内接受过输血；
- •筛选前 1 个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药（尤其是口服降糖药）、食物（如葡萄柚汁等）；
- •筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史；每日吸烟大于 5 支；
- •随机化前 2 天内不禁烟酒，饮用了含酒精、黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-72h、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F、F。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 安全性 任何不良事件、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、空腹体重、实验室检查（血常规、血生化、尿常规（尿葡萄糖阳性不做不良事件判定）、尿白蛋白 / 肌酐比）、12 导联心电图等检查。(给药 1 天到第 18 天)
研究者
刘海燕
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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