CTR20170238已完成1 期
中国健康受试者单次口服盐酸亚格拉汀胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代 / 药效研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2017年4月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性指标：评估受试者在临床研究期间发生的任何不良事件及严重程度，判断与试验药物的相关性，详细记录不良事件名称、临床特征、严重程度、发生起止时间、处理方法及转归等信息。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量盐酸亚格拉汀胶囊后的耐受性和安全性； 次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量盐酸亚格拉汀胶囊后，盐酸亚格拉汀在人体内的药代动力学 / 药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中国健康受试者单次口服不同剂量盐酸亚格拉汀胶囊后的耐受性和安全性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 周岁，包括 18 和 65 周岁，健康受试者。
- •体重至少为 50 kg，体重指数≥18kg/m2 且≤26kg/m2。
- •空腹血糖≥3.9mmol/L 且<6.1 mmol/L 。
- •试验前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •已书面签署知情同意的受试者。
- •受试者采取有效的避孕措施、3 个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
排除标准
- •有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）。
- •在给药前 48 小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •AST 及 ALT 明显异常或其他实验室检查结果有明显异常者。
- •胸部正位 X 光检查有异常并具有临床意义者。
- •对葡萄糖激酶激活剂或相关化合物有过敏或不耐受史。
- •有其他药物或生物制剂过敏史。
- •在给药前 4 周内接受过大手术者。
- •在给药前 4 周内接种任何活疫苗者。
- •在给药前五年内有药物滥用史者。
- •在给药前 4 周内使用任何处方药物或入组前 1 周内使用非处方药或中药。
- •在给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位（男性）或 14 单位（女性）酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •在给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间会使用任何烟草类产品者。
- •近一年内作为受试者参加过 4 次或 4 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血者，或计划 3 个月内献血者，试验前 4 周内曾输血者。
- •筛选期和基线 12 导联心电图有以下结果者：QT 间期> 450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人及其家庭成员
结局指标
主要结局
安全性和耐受性指标：评估受试者在临床研究期间发生的任何不良事件及严重程度，判断与试验药物的相关性，详细记录不良事件名称、临床特征、严重程度、发生起止时间、处理方法及转归等信息。
时间窗: 14 天
次要结局
- 药代动力学及药效动力学（除血糖安全性监测目的外）参数为次要观察指标(7 天)
研究者
杨磊
亚宝药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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