CTR20233566进行中（未招募）Be试验
评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：1.25 微克 / 揿）与参比制剂在健康成年参与者空腹状态下的单中心，开放，随机，单剂量，四周期，两序列，完成重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2023年11月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态下单次经口腔吸入受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（1.25 微克 / 揿）与参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（1.25 微克 / 揿）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态经口腔吸入两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性及女性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或从筛选至试验结束期间不能放弃吸烟者，或尿液尼古丁检测阳性者；
- •对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及噻托溴铵吸入喷雾剂任何辅料过敏或过敏体质（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •使用研究药物前 2 周内有急性上呼吸道感染者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（前列腺肥大、膀胱颈阻塞等病史）、呼吸系统（如：慢性阻塞性肺病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管痉挛、支气管哮喘等）、眼科（如：青光眼等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；既往有鼻咽炎、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术者；
- •肺功能检查 FEV1 实测值/FEV1 预计值小于等于 80%或 FEV1/FVC 小于等于 80%者；
- •在使用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- •在使用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在使用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在使用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在使用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在使用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •受试者经培训后仍不能正确掌握喷雾剂口腔吸入使用者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 312 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 312 小时
次要结局
- T max 、t 1/2 、λ z、V d /F、CL/F、AUC 0-inf 、%AUC ex(给药后 312 小时)
- T max 、t 1/2 、λ z、V d /F、CL/F、AUC 0-inf 、%AUC ex(给药后 312 小时)
研究者
Caigu Huang
上海谷森医药有限公司
研究点 (1)
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