ChiCTR2400093087尚未招募2 期
信迪利单抗联合含铂双药化疗对比奥西替尼治疗 PD-L1 高表达且 EGFR 敏感突变的晚期一线 NSCLC 的前瞻性、队列临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
比较信迪利单抗联合含铂双药化疗对比奥西替尼治疗 PD-L1 高表达且 EGFR 敏感突变的晚期一线 NSCLC 的无进展生存期（PFS）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。对纳入的患者，手术医生和参与数据收集、分析和解释的研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）书面签署知情同意书；
- •2）年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
- •3）组织学或细胞学证实局部晚期（IIIB-IIIC）、转移或复发性（IV 期）NSCLC，不可手术治疗和根治性同步放化疗，且既往未接受过系统性治疗的受试者；
- •4）存在 EGFR 敏感突变（Ex19del, L858R）；
- •5）PD-L1 TPS≥50%；
- •6）根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；7）既往未接受过针对晚期 / 转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；
- •8）无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移受试者；
- •9）允许受试者接受姑息性放射治疗，但放疗需在首次给药前至少 1 周结束，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于 1 度（脱发除外）；
- •10）ECOG 评分 0-1 分；
- •11）预期生存时间>3 个月；
- •12）有足够器官功能：ANC≥1.5x109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白>9g/dL；总胆红素≤1.5 倍 ULN；AST、ALT 在≤2.5 倍 ULN；血肌酐≤1.5 倍 ULN 并且肌酐清除率≥60 ml/min；INR 或 PT≤1.5 倍 ULN；TSH 在正常范围；心肌酶谱在正常范围；
- •13）育龄期女性受试者，在接受首次研究药物给药之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。
排除标准
- •小细胞肺癌（SCLC），包括 SCLC 与 NSCLC 混合的肺癌；
- •首次研究药物给药前接受过放射治疗，符合以下情况之一：治疗前 14 天内曾有≥30%的骨髓接受过放射治疗；治疗前 6 周内接受过针对肺部病灶的放疗且剂量>30Gy；姑息性放疗结束时间在首次研究药物给药前 7 天内；
- •首次给药前 5 年内诊断为 NSCLC 之外的其他恶性疾病；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗；
- •既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体药物；
- •既往接受过 EGFR-TKI 治疗；
- •目前正在接受已知是细胞色素 P450 （CYP） 3A4 有效诱导剂的药物或草药补充剂；
- •首次给药前 4 周内接受过大中型手术；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病；
- •研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗；
- •存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •已知对本研究药物信迪利单抗、培美曲塞、顺铂、奥西替尼等活性成分或辅料过敏者;
- •难治性恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病，无法吞咽制剂；
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- •未经治疗的活动性乙肝；
- •活动性的 HCV 感染受试者；
- •首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •存在任何严重或不能控制的全身性疾病；
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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