ChiCTR-ICR-15006640进行中（未招募）治疗新技术临床试验
针刺早期干预结合来曲唑对多囊卵巢综合征 不孕妇女活产率的影响：随机对照试验
人才项目及省科技厅课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 活产率
研究概览
简要总结
通过临床 RCT，评价针刺早期干预结合 LE 促排卵对 PCOS 不孕妇女活产率的影响，与针刺联合来曲唑比较，预计比针刺联合来曲唑具有更高的活产率和排卵率。为针刺早期干预结合 LE 治疗 PCOS 的临床治疗方案的形成提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）年龄介于 20 岁至 40 岁之间的妇女。
- •2）参照 2003 年修改的 Rotterdam 标准确诊的 PCOS 患者，即所有受试者必须满足月经稀发（平均月经周期>35 天，或每年少于 8 个月经周期）或闭经（月经间隔时间>90 天），同时至少满足以下两个标准中的一条：①多囊性卵巢，即经阴道超声直径≤9mm 的窦卵泡数>12 个或卵巢体积>10ml; ②临床或生化的高雄激素血症，临床高雄激素血症的定义是 Ferriman-Gallwey (FG)评分≥5 分[17]；生化的高雄激素血症的定义是血清总睾酮(total testosterone, TT)>2.6 nmol/l，游离睾酮(free testosterone, FT) ≥6.0pg/ml [18]。
- •3）根据世界卫生组织标准（2010），丈夫精液分析满足①或者②。①精子密度≥15×106/ml，并且活动精子（向前和非向前）≥40%（a+b+c ≥40%））。②活动精子总数量≥9 百万个。即：精液体积×精液密度×活动精子的百分率≥9×106。
- •4）输卵管通畅试验，包括子宫输卵管造影和诊断性腹腔镜等，显示至少有一侧输卵管通畅。（如无盆腔操作史、流产史，通畅试验结果 3 年内有效）。
排除标准
- •1）排除其他内分泌障碍
- •a. 高泌乳素血症患者（定义为至少相距一个星期的两次催乳素水平均大于或等于 25ng/ml 或由当地标准值确定）。排除高泌乳素血症患者的目的是降低 PCOS 患者的差异性。这些患者可能适用于其他的方法治疗（如多巴胺受体激动剂）。在过去一年内或正在接受治疗者，化验值正常的可以入组。
- •b. 绝经期 FSH 水平（> 15 mIU/mL）。在过去一年，水平正常可入组。
- •c. 未矫正的甲状腺疾病的患者（定义为 TSH < 0.2 mIU/mL or >5.5 mIU/mL）。在过去一年，水平正常可以入组。
- •d. 控制不佳的 I 或 II 型糖尿病患者（定义为糖化血红蛋白水平> 7.0%），或者患者接受抗糖尿病药物如胰岛素、噻唑降糖药物、阿卡波糖或磺脲类药物可能混淆研究药物的效果；为了诊断是 I 或 II 型糖尿病或 PCOS 的患者正在接受二甲双胍治疗也同样需要排除。
- •e. 疑似库欣综合征患者。
- •2）最近 2 个月内，使用激素或其他药物，包括中药方剂和中成药，这可能会影响结果。
- •3）最近 6 周内有怀孕史。
- •4）最近 6 周内有流产或生产史。
- •5）最近 6 个月有哺乳史。
- •6）不同意签署本研究的知情同意书。
- •a. 怀疑肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素的患者。
- •b. 夫妻双方既往做过绝育手术（输精管结扎术，输卵管结扎术），现结扎已松解。先前的手术可能影响研究结果。夫妻双方同时做过绝育松解术及 PCOS 的患者情况很少见，需排除这些病人的纳入，不然会影响本研究的进展。
- •c. 在近期（<12 月）做过减肥外科手术和处于体重急剧下降时期或进行减肥手术禁止怀孕的患者。
- •d. 未经治疗血压控制不佳的高血压患者，定义为两次血压测定间隔时间≥60min，收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg。
- •e. 已知的先天肾上腺皮质增生症患者。
- •f. 口服避孕药、孕酮或激素类埋植剂（包括皮下埋植剂）。在筛选使用了这类药物的病人前，需要 2 个月的清除期。储存避孕药形式或埋植剂，特别是埋植剂没有取出，可能需要更长清除时间。口服避孕药需要 1 个月的药物清除时间。
- •g. AST 或 ALT > 2 倍正常值或总胆红素>2.5 mg/dL 的肝病患者。BUN > 30 mg/dL 或血清肌酐> 1.4 mg/dL 的肾病患者。
- •h. 显著贫血患者（血红蛋白< 10 g/dL）。
- •i. 有深静脉血栓形成、肺栓塞或脑血管病史的患者
- •j. 怀孕后可能加重的心脏病患者。
- •k. 疑似子宫颈癌、子宫内膜癌或乳腺癌病史的患者。21 岁及以上的妇女要求有子宫颈涂片或 TCT 检查的正常结果。
- •l. 目前有酗酒史的患者。酗酒的定义是> 14 次 / 周或暴饮。
- •m. 患者同时参加其他临床研究。这些研究需要药物治疗、限制同房或其他妨碍遵从本方案的患者。
- •n. 预期在研究期间，可能中断 1 个月以上治疗的患者不应该被纳入。
- •o. 服用了其他已知影响生殖功能或代谢药物的患者。这些药物包括口服避孕药、GnRH 激动剂和拮抗剂、抗雄激素、促性腺激素、抗肥胖药物、抗糖尿病药物如二甲双胍和噻唑烷二酮类、生长激素释放抑制激素、二氮嗪、 ACE 抑制剂和钙通道阻滞剂。以上药物清除时间需 2 个月。
研究组 & 干预措施
1
针刺早期干预+来曲唑
2
针刺+来曲唑
结局指标
主要结局
活产率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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