ChiCTR2200066405尚未招募不适用
评价“Nd:YAG 皮秒激光治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验方案(PicoWay-532nm 点阵手柄)
凯德朗公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 面部 Fitzpatrick 皱纹评分
研究概览
简要总结
评价“Nd：YAG 皮秒激光治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的前 瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验 (PicoWay-532nm 点阵 手柄) 。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于试验器械与对照器械存在明显不同（外观等），难以对治疗操作者和受试者设盲，故对评价者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 岁的健康成年人(包括 18 和 65 岁) ，性别不限；
- •Fitzpatrick 皮肤类型 II 至 IV；
- •有轻中度眶周皱纹， Fitzpatrick 皱纹评分 3-6 分(包括 3 分和 6 分)；
- •自愿接受激光治疗仪治疗并配合随访；
- •自愿签署知情同意书。
排除标准
- •受试者拒绝签署知情同意书；
- •对近红外光敏感者；
- •近期有暴晒史者；
- •服用过已知会影响伤口愈合药物者；
- •有光敏性癫痫病史者；
- •有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史者；
- •有皮肤愈合障碍病史或瘢痕疙瘩， 白癜风或银屑病病史者；
- •凝血功能检查有异常或出凝血障碍病史或正在使用抗凝血剂；
- •存在活动性局部或全身感染，或待治疗区域存在开放性伤口；
- •怀孕期或哺乳期或在研究期内计划怀孕的女性；
- •患有难以控制的糖尿病等可能会干扰麻醉、治疗或愈合过程的疾病；
- •单纯疱疹发作期的患者(可在预防性治疗后给与治疗) ；
- •治疗区域目前有黄褐斑或炎症后色素沉着者；
- •1 个月内曾接受果酸浅层化学换肤；
- •3 个月内曾接受皮肤磨削治疗；
- •半年内待治疗区中曾注射肉毒素；
- •三个月内参加过或正在参加其他的药物或医疗器械临床试验；
- •治疗部位有任何种类的开放性撕裂或擦伤，刺青；
- •研究者认为不适合参与本临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
面部 Fitzpatrick 皱纹评分
次要结局
- VAS 评分
- 受试者满意度
- 产品性能评价
研究者
研究点 (1)
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