ChiCTR2200057102尚未招募不适用
评价“射频治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验
凯德朗公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 面部 Fitzpatrick 皱纹和弹性评分
研究概览
简要总结
本试验的目的是通过试验用医疗器械与已上市对照器械进行对照试验，验证试验器械在正常使用条件下的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥20 岁的健康成年人，性别不限；
- •Fitzpatrick 皮肤类型 II 至 IV；
- •面部 Fitzpatrick 皱纹和弹性评分＞3 分；
- •健康状况良好，血常规检查、凝血功能检查无异常；
- •自愿接受治疗并配合随访；
排除标准
- •过去 1 年接受过射频治疗或待治疗区中曾注射肉毒素或曾植入器械、硅树脂、脂肪、胶原蛋白、合成材料或任何医疗物体；
- •过去 1 年使用过维 A 酸、异维 A 酸治疗；
- •过去 6 个月接受过面部激光皮肤换肤和深层化学剥脱术者；
- •过去 3 年中接受过任何面部整容手术；
- •过去 1 个月内做过相关皮肤护理影响结果判断;
- •有热刺激疾病史（比如：治疗部位存在复发性单纯疱疹）的受试者只能在采取预防性方案后才能接受治疗；
- •治疗部位有任何疾病，比如多发性发育不良痣、疼痛、银屑病、湿疹和皮疹；
- •有皮肤病、疤痕疙瘩、异常伤口愈合病史以及敏感的干性皮肤或瘢痕体质；
- •对利多卡因或其他麻醉药品、肾上腺素或抗生素过敏；
- •患有胶原蛋白血管疾病；
- •植入心脏起搏器或内部除颤器者；
- •精神病患者、嗜酒、吸毒；
- •患有严重的并发疾病，例如，明显的淋巴结肿大、激素失调、心脏疾病、糖尿病（I 型或 II 型）、狼疮、卟啉症或相关神经疾病（即执业医师认为能够干扰麻醉、治疗或愈合过程的任何疾病）；
- •患有活动期的恶性肿瘤或过去 5 年内曾有恶性肿瘤病史，或有需要淋巴结活检或解剖的癌症史；
- •治疗前 6 个月或整个治疗过程中接受全身糖皮质激素治疗的受试者；
- •妊娠、哺乳期或在研究期内计划妊娠的女性；
- •乙肝、丙肝、梅毒或艾滋检测阳性；
- •三个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验者；
研究组 & 干预措施
试验组
Profound
对照组
EndyMed
结局指标
主要结局
面部 Fitzpatrick 皱纹和弹性评分
次要结局
- GAIS 评分
- VAS 评分
- 受试者对全局美容效果的评价
- 受试者满意度
- 产品性能评价
- 面部 Fitzpatrick 皱纹和弹性评分与基线相比的改善值≥1 分的分布百分比
- 面部 Fitzpatrick 皱纹和弹性评分与基线相比的改善值
研究者
研究点 (3)
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