ChiCTR-ONC-17012352尚未招募治疗新技术临床试验
观察含长效 G-CSF 预激和地西他滨的诱导方案治疗具有预后不良标志 AML 患者预后的单中心、前瞻性、开放临床试验临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓原始细胞比例
研究概览
简要总结
拟纳入具有高危不良预后细胞遗传学和分子遗传学标志的初发及 1 个标准化疗疗程未缓解的 AML 患者，应用 G-CSF+地西他滨+低剂量 IHG 方案，观察其 1-2 疗程缓解率（CR,OR），使更多的患者能够接受异基因移植治疗，并最终提高高危难治 AML 患者的生存率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- — 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①性别不限，年龄小于 60 岁初发或 1 个标准化疗疗程未缓解 AML 患者；
- •②具有高危不良预后细胞遗传学和分子遗传学标志；
- •③无严重全身重要脏器功能损害，ECOG≤2 分；
- •④自愿受试，知情同意。
排除标准
- •①有严重心、肾或肝功能不全；
- •②合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •③存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
- •④严重感染未得到控制的患者；
- •⑤无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
长效 G-CSF 预激和地西他滨
结局指标
主要结局
骨髓原始细胞比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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