ChiCTR2000037515尚未招募早期 1 期
脑电等方法对左右颈七交叉移位术治疗中枢性偏瘫的机制探索及应用研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息脑电
研究概览
简要总结
本研究运用结合唤醒麻醉和直流电刺激的脑电监测技术等方法，确定此类方法在中枢性偏瘫患者接受左右颈七交叉移位术中的应用价值，进一步探索患者术中清醒意识状态下离断双侧臂丛神经根（C7）后脑区可塑性变化以及可能基于脑网络下的皮层代偿机制，并根据研究结果提取与运动功能恢复有关的脑电信号指标，研发基于术后精准康复等为目的的可穿戴式康复辅助设备。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）各类原因导致的单侧中枢性偏瘫患者；
- •（2）智力和语言功能正常，术前简易智力状态检查表(mini－mental state examination，MMSE)≥24 分，无精神性疾病史；
- •（3）年龄段范围：20-60 岁，男女不限；
- •（4）正规运动康复治疗 1 年以上上肢功能恢复不满意；
- •（5）能正确遵循医嘱及理解知情同意书的患者；
- •（6）术前评估（功能学和 PET 等功能影像学检测）证实健侧皮层功能正常，有接受手术治疗的可能。
- •（7）ASA 分级Ⅱ或Ⅲ级。
排除标准
- •（1）有糖尿病、高血压等严重系统性疾病不能耐受手术；
- •（2）个人原因或家属强烈要求终止手术者；
- •（3）精神及心理异常者；
- •（4）以强直表现为主；
- •（5）双手肌力差，运动功能不良；
- •（6）存在严重的固定挛缩，骨关节畸形（可行矫形手术）；
- •（7）智力低下或学习、交流能力较差（此为相对禁忌症）；
- •（8）应在生理和病理状态比较稳定的情况下做脑电图。急性感染、神智障碍、发热、急性脑中卒、低血糖、电解质紊乱、酸碱失衡、妊娠、代谢性疾病、应激状态等均可影响脑电波变化，不利于诊断。
- •（9）近期未参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
左右颈七神经交叉移位术
结局指标
主要结局
静息脑电
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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