CTR20230887已完成1 期
随机、双盲、安慰剂及阳性药物（开放）对照评价 HECB1502201 注射液单次及多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学（PK/PD）的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2023年3月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件；实验室检查，；生命体征；体格检查；心电图；注射部位反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HECB1502201 注射液在健康成年受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 HECB1502201 注射液在健康成年受试者中单次及多次给药的药代动力学（PK）和药效学（PD）特点，为后期临床研究的剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hecb1502201注射液在健康成年受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有；
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。BMI＝体重（kg）/身高 2（kg/m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •病史等问询情况、生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
- •有潜在生育能力的女性受试者或男性受试者必须同意自签署知情同意书至试验用药品给药结束后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 试管取卵计划且自愿采取有效的避孕方法（具体的避孕方法参见章节 4.3），避免怀孕或使伴侣怀孕。
排除标准
- •筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •有长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- •受试者存在严重过敏史或者对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏史，或对 PPIs 药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
- •筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如：胃食管反流病、糜烂性食管炎、炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心、Barrett 食道症、Zollinger-Ellison 综合征或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术等）；
- •筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- •有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100 ml），或者筛选期内酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 2 年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查结果为阳性者；
- •在首次用药前 4 周内服用过肝代谢酶（CYP1A2、2B6、2D6、2C19、3A4 和 3A5）的强抑制剂和 / 或诱导剂，磺基转移酶（SULT2A1）的强抑制剂和 / 或诱导剂等；
- •在首次用药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •在首次用药前 7 天内服用过影响 CYP3A4、CYP2B6、CYP2C19 和 CYP2D6 代谢酶的食物或饮料，如西柚或含有西柚的饮料；
- •在首次用药前 72 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在筛选前 3 个月内献血≥400 ml 或大量失血者；
- •在筛选前 3 个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- •受试者正在哺乳或妊娠结果阳性；
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；不能耐受胃插管者；
- •受试者可能因为其他原因不能完成本试验者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件；实验室检查，；生命体征；体格检查；心电图；注射部位反应
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 药代动力学评价(首次给药后及达稳后)
- 药效动力学指标（胃内 PH 监测）(给药前 0-24 及给药后 0-24h)
研究者
郭文涛
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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