ChiCTR2100048505尚未招募治疗新技术临床试验
电生理适宜技术在泌尿男科围术期快速康复中应用
国家卫健委医药卫生科技发展研究中心11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 围手术期健康调查问卷
研究概览
简要总结
主要目的： 1.证实生物电刺激可否促进泌尿男科手术患者手术后患者快速康复，减少术后短期和长期并发症的发生率，如证实有效，则可将其推广用于泌尿外科女性盆腹手术患者围手术期快速康复； 2.探索围手术期及术后家庭治疗的联合模式，防治泌尿外科女性盆腹手术患者手术后的并发症，可减少药物使用，使治疗更加无创、安全。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.在全国收治的泌尿外科盆腹疾病需要手术治疗的患者；
- •2.年龄 18-80 岁；
- •4.有效病例数据收集不少于 3000 例。
排除标准
- •1.合并重大内科疾病不能耐受手术者；
- •2.合并重大外科手术病史患者；
- •3.有严重瘢痕体质患者；
- •4.合并严重的糖尿病患者，未控制的高血压，以及合并其他严重影响术后快速康复疾病的患者；
- •5.治疗部位有破损、溃疡或感染的；
- •6.昏迷、急性感染期、妊娠期、经期、有子宫大出血者；
- •7.高热、心肝肾功能不全者；
- •8.心脏支架、心脏起搏器等医用刺激器、监护仪或其导联之上或附近；
- •9.有下肢深静脉血栓形成史者、恶性肿瘤或者及其他慢性疾病患者；
- •10.有电刺激治疗禁忌症；
- •11.颈前区、窦区、咽喉部肌肉、膈神经或迷走神经区域；
- •12.犹豫不决或者不配合的患者；
- •13.不能按要求随访的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
生理电刺激
结局指标
主要结局
围手术期健康调查问卷
腹部切口疼痛平均持续时间
腹部切口愈合等级
肠鸣音恢复时间
首次排气时间
腹痛腹胀发生率
留置尿管时间
残余尿量
尿潴留发生率
慢性盆腹腔痛肛门坠胀发生率
外阴水肿及感染发生率
外阴切口愈合等级
血栓发生率
盆腹腔引流平均拔管时间
平均住院日
切口皮肤温度
术后胃肠温度
术后膀胱残余尿量
术后盆腔温度
术后外阴局部体表温度
下肢体表温度
术后盆腹腔温度
术后颅脑表面温度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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