CTR20150265进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验评价醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗 2 型糖尿病的临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 324 人开始时间: 2015年4月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 324
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 受试者用药 16 周前后糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 岁，性别不限；
- •22≤体重指数（BMI）≤35；
- •按照 WHO1999 标准，2 型糖尿病至少 1 年以上者；
- •胰岛素合用磺酰脲类和 / 或二甲双胍后仍不能有效控制血糖者；
- •7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%（依据分中心筛选结果）；
- •筛选前 3 个月内胰岛素给药量浮动不超过 10%；口服降糖药（仅限磺脲类药物和 / 或二甲双胍），筛选前 3 个月内剂量稳定；
- •筛选前 6 个月内未发生严重低血糖者；
- •能够且自愿进行血糖自我检测者；
- •自愿参加本试验，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性糖尿病昏迷者；
- •空腹静脉血糖≥13.3mmol/L 者；
- •有严重的无意识性低血糖病史或在过去的 6 个月里低血糖反复发作需要治疗者；
- •糖尿病胃轻瘫者；急性胃肠道疾病，如：活动性溃疡、急性胃肠炎等；
- •不稳定的糖尿病视网膜病者；
- •谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>2.5 倍正常值上限（ULN），活动性肝炎等肝脏疾病者；
- •血肌酐（Cr）>1.5 倍 ULN 者；
- •近 3 个月内发生急性心肌梗死、心衰等心脏疾病者；
- •高血压（血压≥170/100mmHg）未经治疗或难以控制者；
- •恶性肿瘤、重症感染、手术前后、严重外伤者；
- •进入试验前 3 个月内服用过或试验中仍需服用方案规定以外治疗糖尿病的药物或减肥药物；
- •试验中仍需服用影响胃肠运动的药物（如：阿托品、α-糖苷酶抑制剂等）者；
- •胰岛素使用依从性差者；
- •已知对试验药品或相关产品过敏者；
- •有药物滥用史、酒精依赖史者；
- •妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施者；
- •入选前 3 个月内参与过其他临床试验者；
- •研究者判断为不适合入组者。
结局指标
主要结局
受试者用药 16 周前后糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化。
时间窗: 16 周
次要结局
- 受试者用药 16 周前后体重的变化。(16 周)
- 受试者用药 16 周前后胰岛素用量的变化。(16 周)
- 低血糖发生率：比较两组低血糖事件发生率；(16 周)
- 受试者用药 16 周后糖化血红蛋白（HbA1c）的达标率（<7.0%）。(16 周)
- 受试者用药 16 周前后空腹静脉血浆血糖及餐后 2h 静脉血浆血糖的变化。(16 周)
- 除低血糖外的其他不良事件及不良反应发生率；(16 周)
- 心率、血压及心电图检查异常结果的发生率；(16 周)
- 其它有临床意义的实验室检查结果异常的发生率。(16 周)
研究者
王颖
杭州和泽科技有限公司
研究点 (16)
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