ChiCTR2100048931尚未招募早期 1 期
TCIC-001（食品）在结肠镜检查前肠道准备中耐受性和有效性的探索性临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道准备波士顿评分
研究概览
简要总结
考察 TCIC-001 单次给药在结肠镜检查前肠道准备的耐受性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 周岁-70 周岁；
- •2.受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义；
- •3.拟住院行肠镜检查的患者；
- •4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、目前未患有肠道恶性肿瘤患者，尤其是怀疑肠梗阻患者；
- •2、试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物、患过重病者或有腹部外科手术史者；
- •3、妊娠期、哺乳期女性受试者；
- •4、实验室检查经研究者判定不符合要求者；
- •5、研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
研究组 & 干预措施
6 组
72g TCIC-001 +1500ml 水
1 组
60g TCIC-001 +1500ml 水
2 组
2 包和爽+2000ml 水
3 组
48g TCIC-001 +1500ml 水
4 组
60g TCIC-001 +1000ml 水
5 组
60g TCIC-001 +2000ml 水
结局指标
主要结局
肠道准备波士顿评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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