在口服降糖药物控制不佳的 2 型糖尿病患者中比较 GZR33 注射液和德谷胰岛素注射液的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心 III 期临床研究

甘李药业山东有限公司 / 甘李药业股份有限公司50 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月27日

适应症

试验速览

比较每日一次 GZR33 注射液与每日一次德谷胰岛素注射液（诺和达®）治疗口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性和安全性。

•试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
•知情同意时，年龄≥18 周岁，性别不限。
•筛选时体重指数（BMI）≥18.5 且≤35.0 kg/m2。
•根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO 对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011 年）补充诊断标准，筛选时确诊 2 型糖尿病≥180 天。
•筛选前稳定使用口服降糖药治疗≥90 天。

•既往有过≥2 种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅料（甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、盐酸、氢氧化钠）过敏、有超敏反应或不能耐受。
•筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划者。
•筛选前确诊或疑诊 1 型糖尿病或其他原因引起的特殊类型的糖尿病（单基因糖尿病综合征、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。
•筛选时存在任何可能影响 HbA1c 检测的疾病，如溶血性贫血、再生障碍性贫血、血红蛋白病等，且经研究者判断不适合参加本试验；或筛选前 90 天内献血、失血> 400 mL、接受过输血。
•筛选前 180 天内存在严重心脑血管疾病。
•筛选时存在明显肝、肾功能异常或传染性疾病。
•预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不规律进食三餐（如习惯性不进食早餐等），或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
•他任何研究者判断可能影响参与者安全或干扰试验进行或结果的情况。

糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化

时间窗: 治疗 26 周后

发起方

甘李药业山东有限公司 / 甘李药业股份有限公司

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