临床试验/ChiCTR1800014400

ChiCTR1800014400进行中（未招募）治疗新技术临床试验

中医推拿循证治疗方案与外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂治疗膝骨关节炎随机、平行对照、多中心临床试验

北京市科技计划4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年1月1日最近更新: 2018年1月11日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 300
试验地点: 4
主要终点: 西安大略和曼彻斯特大学骨性关节炎指数量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂对照，评价中医推拿循证治疗方案治疗膝骨关节炎的有效性、安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 40 至 80（—）
性别: All

入选标准

•①　符合膝骨关节炎诊断标准。
•②　K-L 分级 1～3 级。
•③　WOMAC 评分≥25 分
•④　年龄 40～80 岁。

排除标准

•①　继发性骨关节炎患者；
•②　膝骨关节炎伴中等量以上关节积液或Ⅲ度半月板损伤者。
•③　3 个月内接受关节腔内注射透明质酸钠或激素的患者；
•④　合并严重骨质疏松、糖尿病、下肢血管疾病、肢体畸形、神经系统疾病的患者；
•⑤　合并严重精神疾患，不能正确理解他人意图或不能正确表达的患者；
•⑥　妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
•⑦　合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；
•⑧　有核磁检查禁忌症的患者；
•⑨　有试验药物过敏史者，过敏体质的患者；
•⑩　正在参加其他临床试验的患者；
•?　酗酒和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；
•?　根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

研究组 & 干预措施

治疗组

中医推拿循证治疗方案

对照组

外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂

结局指标

主要结局

西安大略和曼彻斯特大学骨性关节炎指数量表

时间窗: 治疗前、治疗 5 周、治疗 10 周、入组后 6 个月和 12 个月

次要结局

KOA 中医证候 PRO 量表(治疗前、治疗 5 周、治疗 10 周、入组后 6 个月和 12 个月)
X 线片关节间隙宽度(治疗前、治疗结束后、入组后 6 个月和 12 个月)
MRI 软骨形态学(治疗前、治疗结束后、入组后 6 个月和 12 个月)
非甾体类止痛药物的用量

研究者

发起方

北京市科技计划

研究点 (4)

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