CTR20232230进行中（未招募）3 期
尼妥珠单抗联合紫杉醇二线治疗 EGFR 高表达复发转移胃腺癌或食管胃结合部腺癌的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
未提供81 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 81
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价尼妥珠单抗联合紫杉醇二线治疗 EGFR 高表达复发转移胃腺癌或食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18-75 周岁（含边界值），男女不限；
- •体力状况评分 ECOG 为 0-1 分；
- •经病理组织学或细胞学确诊的胃腺癌或食管胃结合部腺癌；
- •复发转移性疾病，既往接受一线标准化疗方案（包括含铂类药物和 / 或氟尿嘧啶类药物方案）治疗（辅助治疗期间或完成后 6 个月内出现复发或转移，则视为一线治疗），或接受过抗 HER2 治疗，或接受过免疫治疗，且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展者；
- •根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可评价的肿瘤病灶；
- •筛选期检测原发灶或转移灶（同时存在多个标本时，大体标本优先于活检标本，转移灶优先于原发灶）组织确定为 EGFR 高表达（IHC 2+ 或 IHC3+）；
- •具有适当的器官功能，定义为：总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；无肝转移时，谷丙转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN；有肝转移时 ALT 或 AST≤5 倍 ULN；血清肌酐水平≤1.5 倍 ULN；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；白细胞计数≥3.0×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；
- •育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施；
- •有潜在生育能力女性在随机前的 72h 内血清 HCG 为阴性（绝经后妇女闭经至少 12 个月被视为无生育能力者，以及已知接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •在本研究前曾经接受过以下治疗：a. 既往经紫杉醇化疗或分子靶向药（抗 EGFR 抗体）治疗后疾病进展的，或随机前 4 周内接受过紫杉醇化疗或分子靶向药（抗 EGFR 抗体）治疗；b. 随机前 4 周内或正在参加其他治疗性 / 干预性的临床试验或接受方案禁止的合并治疗；
- •随机前 4 周内接受过重大外科治疗、切开活检（如剖腹探查）或明显创伤性损伤；
- •已有脑转移或脑膜转移；
- •具有胃腺癌或食管胃结合部腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年的其他恶性肿瘤除外）；
- •已知在入选研究随机前 3 个月内患过严重出血性疾病（如胃肠道严重出血）和血管炎等；
- •已知伴有其他的严重疾病，包括但不限于：a.难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV，见附件 2）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）；b.难以控制的糖尿病；c.影响知情同意和 / 或方案依从性的精神疾病； d.存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病；
- •已知对抗 EGFR 抗体制剂、紫杉醇及其他组分过敏或禁忌者；
- •既往应用过免疫检查点抑制剂（如抗 PD-1，抗 PD-L1，抗 CTLA-4 抗体）的患者，如出现过下列免疫检查点抑制剂相关的不良事件且尚未恢复到 1 级及以下，不适合入组： ≥3 级眼部不良事件、肝功能异常符合 Hy’s Law 标准的不良事件、≥3 级神经系统毒性、≥3 级结肠炎、≥3 级肾脏毒性；
- •已知存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（包括大量胸水或腹水）者；
- •已知 NCI CTC 2-4 级周围神经病变；
- •已知有原发性或继发性免疫缺陷病史或目前有活动性原发性或继发性免疫缺陷；
- •未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥1000 IU/ml 或丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者（非活动性乙型肝炎表面抗原携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者[HBV DNA＜1000 IU/ml 者及已治愈的丙型肝炎患者可入选]）；梅毒螺旋体抗体阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者或存在任何不受控制的感染者；
- •妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和性活跃期的男性，在参加研究期间和末次用药后的 3 个月内不愿意采取节育措施的，和在上述规定时间内捐献精子者；
- •研究者认为受试者参与本临床研究可能对受试者的安全性或研究数据的可靠性产生负面影响的任何医疗、精神病或其他状况或情况。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(研究期间)
- 客观缓解率（ORR）(研究期间)
- 持续缓解时间（DOR）(研究期间)
- 疾病控制率（DCR）(研究期间)
- 患者报告结局（PRO）(研究期间)
- 根据 NCI-CTC AE V5.0 版，对不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和心电图进行评价(研究期间)
研究者
宋喜娟
百泰生物药业有限公司
研究点 (81)
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