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Clinical Trials/CTR20232707
CTR20232707Completed生物等效性试验

环孢素软胶囊单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country52 target enrollmentStarted: August 30, 2023
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Trial Snapshot

Phase
生物等效性试验
Status
Completed
Enrollment
52
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的 观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂环孢素软胶囊（规格：50mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂环孢素软胶囊（商品名：Neoral®，规格：50mg；持证商 Novartis Pharma K.K.）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂 Neoral®在健康成年受试者中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
  • •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
  • •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无生育计划、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
  • •试验前签署书面知情同意书，自愿参加该试验；
  • •能够按照试验方案要求完成研究。

Exclusion Criteria

  • •筛选前 3 个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者（以末次服药时间起算）；
  • •筛选前 6 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者；
  • •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
  • •有临床表现异常的慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于严重心脏病、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史等）、精神、代谢及骨骼等系统疾病者；
  • •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
  • •筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
  • •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
  • •筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
  • •酒精呼气测试结果阳性者；
  • •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
  • •筛选前 3 个月内接受过环磷酰胺等免疫抑制药物治疗者；
  • •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药、保健品等者；
  • •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
  • •临床实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查异常有临床意义者；
  • •不能遵守给药前 48 小时内禁止食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
  • •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物，乳糖不耐受等）者；
  • •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
  • •乙肝表面抗原、血清梅毒螺旋体非特异性试验（TRUST）、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
  • •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期；
  • •女性受试者妊娠检查结果阳性者；
  • •研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况或受试者因自身原因退出试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 每周期给药前 0h（给药前 1.0h 内）及给药后 24.0h

Secondary Outcomes

  • 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12 导联心电图和体格检查等结果。(每周期给药前 0h（给药前 1.0h 内）及给药后 24.0h)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

杨彩霞

北京双鹭药业股份有限公司

Study Sites (1)

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环孢素软胶囊人体生物等效性研究1. 已确认的适应症 1.1 移植 a. 器官移植 ----预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 ----治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b. 骨髓移植 ----预防骨髓移植排斥反应。 ----预防和治疗 GVHD。 1.2 非移植性适应症 诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。 a. 内源性葡萄膜炎 ----活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 ----7-70 岁肾功能失常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。 b. 银屑病 交替疗法无效或不适用的严重病例。 c. 异位性皮炎 传统疗法无效或不适用的严重病例。 d．类风湿性关节炎。 2. 其他可能用途 肾病综合征 ----特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征（活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]），传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在 50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其他药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。
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