CTR20132079已完成1 期
黄杨宁胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2014年3月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物动力学参数及生物利用度计算，判定两种制剂是否具有生物等效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究受试者单次口服合黄杨宁胶囊的血药浓度经时过程，计算其相应的药代动力学参数，以南京小营药业集团有限公司生产的黄杨宁片为参比制剂，估算受试制剂的相对生物利用度，对两制剂的生物等效性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：在 18～45 岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：同一批受试者体重指数（BMI）在 19～24 范围内，BMI=体重（kg）/身高 2（m2），但受试者体重一般不得低于 50kg；
- •试验前 1 周内筛选，经全面体检（如检查心电图、血压、心率等）以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能，血凝常规、乙肝、丙肝、HIV 病毒筛查等，排除有临床意义异常者；
- •试验前两周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
- •试验期间禁烟、酒及含咖啡因、柚类的饮料；
- •同意参加本研究并签署知情同意书者；
- •能够参加试验直至试验完成者
排除标准
- •系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；乙肝、丙肝、HIV 病毒检查结果阳性者；
- •过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
- •有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有以上病史者；
- •试验前 2 周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或 4 周内曾服用研究用药者；或试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血者或失血者或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- •每日吸烟超过 3 支香烟或等量的烟草；
- •每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）；
- •孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
药物动力学参数及生物利用度计算，判定两种制剂是否具有生物等效性。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 观察记录体温、血压、心率、呼吸等生命体征(用药后)
研究者
孙宏张
南通久和药业有限公司 / 安微省药物研究所
研究点 (1)
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