CTR20140071进行中（未招募）2 期
牛磺酸氯化钠注射液治疗脑梗死早期患者的有效性和安全性的探索性临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2014年4月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- NIHSS 评分（10 天，28 天，90 天）与基线期比较的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 初步观察和比较牛磺酸氯化钠注射液组和安慰剂对照组（带有基础治疗）对发病 12 小时以内脑梗死患者的神经功能缺损症状与残疾的改善，并比较磁共振脑梗死体积的变化以及观察试验药物的安全性。 子课题研究目的： 研究比较牛磺酸氯化钠注射液对脑灌注和脑氧代谢的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床和影像学（CT 和 MRI）诊断脑梗死，符合颈内动脉系统脑梗死诊断；
- •卒中症状或体征出现从发病到治疗的时间窗在 24 小时内，且不符合溶栓指征的患者；
- •首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）；
- •20≥NIHSS 评分≥6 分（至少有肢体力弱得分 2 分）；
- •在发病 24h 之内完成头颅 MRI 检查（包括 T1WI、T2WI、T2FLAIR、DWI）；参加子课题研究的受试者除 MRI 上述检查外在发病 24 小时内完成头颅 MRI 灌注加权成像 PWI 检查。
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •昏迷（NIHSS 的 1a 意识水平的项目>1 分的患者）；
- •严重的卒中症状（NIHSS>20 分）；
- •卒中症状在随机分组过程中迅速好转，定义为 NIHSS 较前改善 4 分或以上；
- •体内有金属或其它原因不能行 MRI 检查者；
- •椎-基底动脉系统脑梗死；
- •心源性脑栓塞或疑似心源性脑栓塞的患者，是指根据临床诊断为脑栓塞的患者，同时合并以下高危心源性栓塞来源：机械心脏瓣膜，二尖瓣狭窄伴房颤、房颤、左房 / 左心耳血栓、病窦综合征、近期心肌梗死（发病 4 周）、左室血栓、扩张性心肌病、左室节段性运动、心房粘液瘤、感染性心内膜炎，以上情形中的任何一种；
- •由于诊断性脑血管造影或介入操作而引起的卒中，或心脏介入引起的卒中；
- •头颅 CT 所见颅内出血性疾病：脑出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外血肿；
- •既往有脑出血、蛛网膜下腔出血、脑动静脉畸形或脑动脉瘤、脑肿瘤病史；
- •以下严重的内科合并症：难于控制的高血压，持续高于 200/110mmHg；严重肝脏疾病（ALT 或 AST>2 倍正常值上限，或总胆红素>20mmol/L，或急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化）；严重肾脏疾病（肾功能不全，定义为肌酐清除率<60ml/min，或血肌酐>2.0mg/dl 或>177μmol/L）；难以控制的糖尿病（无论有无糖尿病病史，入组时随机血糖经临床控制后（可以口服药物或胰岛素治疗）仍然>15mol/L，或临床诊断糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷者）；充血性心衰；恶性肿瘤；其它严重脏器疾病；
- •发病后使用溶栓治疗者（r-tPA 或尿激酶）；有明确的抗凝适应证需要继续抗凝治疗者，如肺栓塞、深静脉血栓等；支架植入术后有明确的双联抗血小板指征者，包括冠脉、脑血管、周围血管；
- •妊娠或哺乳期妇女及在整个试验期间计划怀孕者；
- •既往对试验药或合并基础用药（阿司匹林）有过敏史者；
- •在知情同意取得日之前的 30 天内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验；
- •其它研究者认为不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
NIHSS 评分（10 天，28 天，90 天）与基线期比较的变化值
时间窗: 10 天，28 天，90 天
次要结局
- 治疗后 NIHSS 评分（10 天，28 天，90 天）恢复到 0-1 分的受试者比例(10 天，28 天，90 天)
- 治疗后 BI 总分（90 天）≥75 分的患者的比例(90 天)
- 治疗后 BI 总分的中位数（10 天，28 天，90 天）的变化(10 天，28 天，90 天)
- MRI 10 天梗死体积(T2 FLAIR)的中位数与基线相比的变化(10 天)
- MRI10 天灌注面积和体积、灌注量、OEF 与基线相比的变化(10 天)
- 90 天受试者的生存率；(90 天)
- 卒中相关死亡率；(90 天)
- 脑梗死后出血转化患者的比例；(90 天)
- 不良事件；(90 天)
- 生命体征变化（体温、血压、心率、呼吸）；(10 天)
- 实验室检查指标的变化。(10 天)
- 治疗后 NIHSS 评分（10 天，28 天，90 天）改善 5 分和 8 分的受试者比例(10 天，28 天，90 天)
- 治疗后 NIHSS 评分（10 天，28 天，90 天）恢复到 0-1 分的受试者比例(10 天，28 天，90 天)
- 治疗后 BI 总分（90 天）≥75 分的患者的比例(90 天)
- 治疗后 BI 总分的中位数（10 天，28 天，90 天）的变化(10 天，28 天，90 天)
- 治疗后 mRS（90 天）0－2 分的患者的比例(10 天，28 天，90 天)
- 治疗后 mRS 的中位数（10 天，28 天，90 天）的变化(10 天，28 天，90 天)
- MRI 10 天梗死体积(T2 FLAIR)与基线梗死体积(DWI)相比的变化(10 天)
- MRI 10 天梗死体积(T2 FLAIR)的中位数与基线相比的变化(10 天)
- MRI10 天灌注面积和体积、灌注量、OEF 与基线相比的变化(10 天)
- 90 天受试者的生存率；(90 天)
- 卒中相关死亡率；(90 天)
- 脑梗死后出血转化患者的比例；(90 天)
- 不良事件；(90 天)
- 生命体征变化（体温、血压、心率、呼吸）；(10 天)
- 实验室检查指标的变化。(10 天)
研究者
叶清泉
北京市神经外科研究所
研究点 (26)
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