ChiCTR2000030534尚未招募早期 1 期
补肾益髓滋阴降浊方（BYZJ）治疗帕金森病便秘的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验研究
这项研究得到了国家重大研发计划项目：主动健康与老龄化科技应对：医养结合服务模式与规范的应用示范（No.SQ2019YFC200189）; 2019-2021 首都医科大学附属北京康复医院科研人才启动基金（2019R-006）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年3月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便秘严重程度量表
研究概览
简要总结
这项研究的目的是评估补肾益髓滋阴降浊（BYZJ）方对改善帕金森病便秘和其他症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 2016 年国际帕金森病与运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准诊断为原发性 PD；
- •根据功能性便秘的罗马 III 诊断标准诊断为便秘；
- •H- Y 分期 1-4 期；
- •签署知情同意书，并能坚持完成整个治疗过程。
排除标准
- •未在专业医生的指导下进行药物治疗或者不能规律服药者；
- •伴有肠息肉、肠结核、克罗恩氏病及肿瘤、溃疡等肠道器质性病变；
- •由尿毒症、肌营养不良、多发性硬化、甲状腺功能减退等其他系统疾病引起的继发性便秘；
- •合并有严重的心、脑、肝、肾、血液系统等疾病，以及精神障碍、痴呆无法交流的患者；
- •血清肌酐，ALT 或 AST 较高超过正常值的两倍；
- •根据研究人员的判断，由于药物滥用或依从性差而无法在整个研究过程中合作的人；
- •在过去的 2 周参与了其他研究或目前正在参加其他临床试验；或者在过去 3 个月内服用过其他中药制剂者；
研究组 & 干预措施
对照组
BYZJ 模拟剂口服，一天两次，共 4
试验组
BYZJ 颗粒剂口服，一天两次，共 4 周
结局指标
主要结局
便秘严重程度量表
次要结局
- 便秘患者生活质量自评问卷
- Bristol 粪便性状评分
- 运动障碍协会帕金森病评分量表
- NMS 量表
- PD 睡眠量表
- 帕金森疲劳量表
研究者
研究点 (1)
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