ChiCTR1800014830尚未招募4 期
整肠生胶囊治疗帕金森伴便秘患者的疗效观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年2月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 16srRNA
研究概览
简要总结
探索原发性帕金森病伴便秘患者肠道菌群变化与便秘之间的关系，以及研究活性益生菌对原发性帕金森病伴便秘治疗的疗效观察。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄不限，性别不限；
- •2）符合帕金森病诊断标准；
- •3）符合慢性便秘诊断标准。1.症状必须包括以下 2 项或 2 项以上: ①至少 25%的排便感到费力; ②至少 25%的排便为干球状便或硬便; ③至少 25%的排便有不尽感; ④至少 25%的排便有肛门直肠梗阻感或阻塞感;⑤至少 25%的排便需要手法帮助 (如用手指帮助排便 、盆底支持); ⑥排便次数﹤3 次 / 周。2.在不使用泻药时很少出现稀便。3.没有足够的证据诊断肠易激综合征。诊断之前症状出现至少 6 个月, 且近 3 个月症状符合以上标准。
- •4）理解试验的目的和程序并自愿参加试验，愿意遵从方案中规定的禁忌及限制，能够按要求填写日志和问卷，并同意签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1）严重的心脑血管疾病，神经或精神疾病或其他原因不能配合研究的，癌症或 AIDS。
- •2）有局部肠道病变、肠梗阻、中毒性巨结肠、消化道肿瘤等器质性肠道病变患者。
- •3）已知对整肠生或辅料过敏、过敏体质的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
口服地衣芽孢杆菌治疗
结局指标
主要结局
16srRNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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