CTR20252997进行中（未招募）3 期
一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较 Tarlatamab 联合度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷一线治疗的 3 期、开放性、多中心、随机研究（DeLLphi-312）
Amgen Inc./
百济神州（北京）生物科技有限公司138 个研究点 分布在 9 个国家开始时间: 2025年7月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 138
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
比较 Tarlatamab 联合度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷联合治疗在延长总生存期（OS）、基于盲态独立中心审查（BICR）和研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解（OR）、疾病控制（DC）和缓解持续时间（DOR）等方面的有效性、安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者在开始任何研究特定活动 / 程序之前已提供知情同意。
- •年龄≥ 18 岁（若该国家 / 地区的法定成年年龄大于 18 岁，则需≥该法定成年年龄）
- •经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（美国癌症联合委员会，2017 年，IV 期 SCLC [任何 T、任何 N、M1 a/b/c]），或者 T3-T4 由于肺部多发结节或者肿瘤 / 结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中。
- •RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
- •据研究医生的临床评估，适合接受卡铂、依托泊苷和度伐利尤单抗方案作为一线治疗。
排除标准
- •症状性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。
- •既往确诊为转化的非小细胞肺癌（NSCLC）、转化为 SCLC（小细胞肺癌）的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性 NSCLC 或混合型 SCLC NSCLC 组织学类型。
- •过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史。
- •活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病.
- •研究治疗首次给药前 6 个月内发生心肌梗死和 / 或症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会标准> II 级）。
- •有证据表明存在间质性肺疾病（ILD）或活动性非感染性肺炎。
- •存在活动性 HIV 或活动性肝炎感染。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 最长约 3.5 年
无进展生存期（基于 BICR 评估）
时间窗: 最长约 3.5 年
次要结局
- 无进展生存期（基于研究者评估）(最长约 4 年)
- 客观缓解（OR）（基于 BICR 和研究者评估）(最长约 4 年)
- 疾病控制（DC）（基于 BICR 和研究者评估）(最长约 4 年)
- 缓解持续时间（DOR)（基于 BICR 和研究者评估）(最长约 4 年)
- 无进展生存期(PFS) 比例（基于 BICR 和研究者评估）(6 个月， 1 年 和 2 年)
- 总生存期（OS) 比例(6 个月，1 年 ，2 年和 3 年)
- 至疾病进展时间（TTP)（基于 BICR 和研究者评估）(最长约 4 年)
- 治疗期间的不良事件（TEAE）数量(最长约 4 年)
- 治疗相关不良事件（TRAE）数量(最长约 4 年)
- 关注事件（EOI）数量(最长约 4 年)
- Tarlatamab 的血清浓度(最长约 1 年)
- 抗 Tarlatamab 抗体形成的发生数量(最长 13 个月)
研究者
研究点 (138)
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