CTR20240745进行中（未招募）2 期
HZ-H08905 在复发和 / 或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年3月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 总缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 HZ-H08905 治疗复发和 / 或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的抗肿瘤活性（ORR） 次要目的：1）HZ-H08905 治疗复发和 / 或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的其他有效性评估指标：CR 率、DCR、TTR、DOR、PFS、OS。2）评估 HZ-H08905 治疗复发和 / 或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的安全性。3）评价 HZ-H08905 外周血药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估hz-h08905治疗复发和/或难治性外周t细胞淋巴瘤患者的抗肿瘤活性（orr）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁（包含边界值），性别不限
- •经组织学证实的复发和 / 或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者，按照 2017 版世界卫生组织（WHO）淋巴组织肿瘤的分类标准为以下亚型之一：外周 T 细胞淋巴瘤-非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）、ALK 阳性或阴性系统性间变大细胞淋巴瘤（ALCL）、皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤（SPTCL）、肠病相关 T 细胞淋巴瘤（EATCL）以及研究者判断认为适合参加本研究的其它外周 T 细胞亚型。
- •既往接受至少两线系统性全身治疗（需包括蒽环类药物；CD30 阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）还需包含 CD30 单抗）无效或复发或不耐受。
- •同意提供存档肿瘤组织或新鲜组织样本。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0～2 分。
- •经研究者判断，预计生存期≥3 个月。
- •至少有 1 个可测量病灶存在（依据 2014 版 Lugano 标准）；可测量病灶定义为：淋巴结病灶任一长径>1.5cm 或结外病灶任一长径>1.0cm，并且 FDG-PET 阳性病变。
- •良好的器官功能水平（筛选期血液学检查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）：骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.75×109/L（如伴骨髓浸润者需≥0.5×109/L）；血小板计数（PLT）≥75×109/L（如伴骨髓浸润者需≥50×109/L）；血红蛋白（Hb）≥80 g/L（如伴骨髓浸润者需≥70 g/L）；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（≤3.0×ULN，如有肝转移）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤1.5×ULN（≤3.0×ULN，如有肝转移）；凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5×ULN；肾功能：血清肌酐（BUN）≤1.5×ULN 或估计肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；心脏功能：左室射血分数（LVEF）≥50%；Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms [QTcF=QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率（RR=60/心率）]。
- •任何与既往治疗相关的非血液学毒性应恢复至 1 级或正常（根据 NCI CTCAE 版本 5.0，脱发除外）。
- •育龄期女性和有生育能力男性受试者，在研究期间以及中断治疗后的 3 个月内与其伴侣没有生育计划，在整个研究过程中和中断治疗 3 个月内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、物理避孕（如结扎、安全套等）、激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前 3 个月开始使用。男性受试者从开始治疗至停止治疗后 3 个月内禁止捐精。
- •依从性好，愿意遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它试验步骤。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •白血病型 PTCL（如成人 T 细胞白血病 / 淋巴瘤等）、或淋巴瘤白血病期（骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%）或中枢神经系统（CNS）受累、或并发噬血细胞综合征患者。
- •淋巴结外、皮肤起病为主的 T 细胞淋巴瘤者，如：蕈样霉菌/Sezary 综合症（MF/SS），原发皮肤 CD30 阳性 T 细胞淋巴细胞增生性疾病，原发皮肤δγT 细胞淋巴瘤，原发皮肤 CD8 阳性侵袭性、噬表皮细胞毒性 T 细胞淋巴瘤，原发皮肤肢端 CD8 阳性 T 细胞淋巴瘤，种痘水疱病样淋巴组织增生性疾病，原发皮肤 CD4 阳性中小 T 细胞淋巴增生性疾病；NK/T 细胞淋巴瘤。
- •两年内患有其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌、甲状腺肿瘤、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或其它原位癌除外）。
- •首次服用试验药物前接受过其它药物或治疗方法：4 周内接受过中草药[具有抗肿瘤适应症]的抗肿瘤治疗（如西黄丸、复方斑蝥胶囊、消癌平片、康艾注射液、艾迪注射液等）；4 周内接受过化疗、放疗、内分泌治疗和重大手术等抗肿瘤治疗；4 周内或 5 个半衰期内（以短为准）接受过免疫治疗或靶向治疗（如入组前：硼替佐米至少洗脱 22 天；西达本胺至少洗脱 3.5 天；来那度胺至少洗脱 24 小时）；4 周内大剂量糖皮质激素（相当量：强的松≥20 mg/d）连续使用超过 14 天，允许其他途径的局部外用（如喷鼻、吸入）或临时（治疗哮喘、慢性阻塞性肺炎）糖皮质激素的使用；10 周内使用过单克隆抗体偶联药物（ADC）治疗；3 个月内接受过自体干细胞移植；100 天内接受过 CAR-T 或 CAR-NK 细胞治疗；12 个月内接受过异体干细胞移植。
- •首次服药前 4 周内作为受试者参加其他干预性临床试验（如药物、疫苗、器械等），但 ADC 类药物要求 10 周内、CAR-T 或 CAR-NK 细胞治疗要求 100 天内。
- •首次服药前 4 周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗，或需要在研究治疗期间的任何时间接种此类疫苗。
- •既往接受过 PI3K 抑制剂治疗。
- •有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，例如未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）、不能控制的胸腹腔积液、未控制的糖尿病、其他严重的精神、神经、心血管、呼吸、内分泌、消化、肝肾等系统疾病。
- •无法吞咽或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、肠梗阻等，经研究者判断，存在影响药物服用和吸收的多种因素。
- •未控制的活动性感染（病毒、细菌、真菌等，如感染性肺炎）或需要非消化道抗感染治疗者。
- •患有活动性乙型或丙型肝炎感染（乙肝：急性乙肝、未曾治疗的慢性乙肝病毒感染、HBV-DNA≥各中心检测限的慢性乙肝携带者；丙肝：HCV RNA 阳性）或活动期梅毒、活动性结核或结核筛查阳性史。聚合酶链反应必须检测不到巨细胞病毒。
- •备注：非活动性 HBV 表面抗原（HBsAg）携带者，活动性 HBV 感染且持久抗 HBV 抑制（HBV DNA <各中心检测限）的受试者，以及 HCV 已治愈的受试者可以入组。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如自身免疫性肠炎、系统性红斑狼疮）。
- •目前正在使用（或者不能在首次服用试验药物前至少 1 周停药）可能延长 QTc 间期的药物（如抗心律失常药）。
- •曾患有任何心脏疾病，包括：心绞痛、需药物治疗的或有临床意义的心律失常、心肌梗死、纽约心脏病学会（NYHA）Ⅱ级及以上心力衰竭、房颤（EHRA 分级≥2b 级）或任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
- •筛选期前 2 个月内有活动性出血，或正在进行抗凝血治疗，或者研究者认为有出血倾向。
- •目前正在使用（或者不能在首次服用试验药物前至少 1 周停药）已知为 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂的药物。
- •首次服用试验药物前 1 周内进行过活检或 6 周内进行过外科手术（但以诊断为目的的检查不认为是外科手术），插入血管通路装置除外。
- •妊娠期、哺乳期女性患者；或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性。
- •间质性肺炎、肺纤维化史、尘肺、放射性肺炎等病史，经研究者判断不适合参加研究者。
- •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。
- •研究者判定受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不适合参加研究。
结局指标
主要结局
总缓解率（ORR）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 其他有效性评估指标：CR 率、DCR、TTR、DOR、PFS、OS(整个研究期间)
- 安全性(整个研究期间)
- PK 评价指标包括 Cmin_ss(第 1、3、5、7、13 周期)
研究者
胡苗
杭州和正医药有限公司
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
评价 HZ-H08905 的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究CTR20213233126
进行中（未招募）
3 期
评价 HZ-H08905 单药对比西达本胺单药的随机、双盲、多中心的 III 期临床研究CTR20242024140
进行中（未招募）
1/2 期
GFH009 单药治疗复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤患者的 Ib/II 期临床研究CTR2023160295
进行中（未招募）
1/2 期
IAH0968 在 HER2 阳性晚期实体瘤受试者中的 I/IIa 期临床研究CTR2021049297
进行中（未招募）
1/2 期
评估 CN401 治疗复发 / 难治性外周 T 细胞淋巴瘤和 NK/T 细胞淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心临床研究CTR20211451153