ChiCTR2400094169进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗联合林普利塞治疗复发 / 难治外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性的 I/II 期临床研究方案
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心“创新药物上市后临床研究科研专项”12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 客观缓解率（第二阶段）
研究概览
简要总结
主要研究目的：确定林普利塞联合卡瑞丽珠单抗的最大可耐受剂量以及客观缓解率（ORR）； 次要研究目的：确定接受林普利塞联合卡瑞丽珠单抗治疗后患者的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、响应持续时间（DOR）、总生存期（OS）、不良事件发生率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的外周 T 细胞淋巴瘤患者；
- •在既往至少 1 线治疗的 R/R PTCL；
- •有可测量（直径大于 1.5cm）病灶的 R/R PTCL，根据 IRWG 至少一个可测量的病变；
- •主要器官功能需要满足以下条件：血象需要满足 HB ≥70x10^12/L；PLT≥ 50x10^9/L；NE≥1x10^9/L；LVEF≥50%；肾小球滤过率≥60 毫升 / 分钟；ALT 和 AST≤正常范围的 2 倍；
- •有生育能力的受试者必须愿意从参加本研究到研究的随访一年期间进行节育；
- •估计生存时间≥3 个月；
排除标准
- •既往用任何 PI3K-δ异构素治疗或 PD-1 单抗；
- •在筛查前 4 周内接受免疫调节药物的受试者，包括胸腺素、干扰素和白细胞介素等；
- •存在活动性中枢神经系统淋巴瘤的证据；
- •免疫缺陷史（获得性或先天性），或器官移植史，或异基因骨髓或造血干细胞移植史；
- •类固醇激素用量大于 20mg/d，持续 14 天以上；
- •既往恶性肿瘤（复发 / 难治性外周 T 细胞淋巴瘤除外），但已治愈且 3 年内无活动性病变的恶性肿瘤除外 ；
- •存在并发症或医疗状况的证据，包括但不限于可能干扰研究进行或使患者处于严重风险中的证据：严重心血管疾病（纽约心功能分级 III - IV 级、筛查前 6 个月内的心肌梗塞、不受控制或有症状的心律失常）和 / 或严重的肺部疾病；
- •艾滋病毒感染，活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎。乙型和丙型肝炎病毒的主动感染（HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 大于或等于 1000 coRpies/ml 或 200IU/ml 的志愿者;丙肝抗体和丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性）；
- •活动性、不受控制的感染，需要全身治疗（如肺炎）；
- •根据研究人员的判断，存在严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病，并干扰 PD-1 单抗或 PI3K 抑制剂的吸收或代谢；
- •需不间断使用与 PD-1 单抗或 PI3K 抑制剂存在相互作用的药物，或研究前使用药物未超过 5 个半衰期；
- •需要不间断地接受强效或中效 CYP3A 抑制剂或诱导剂的治疗；或受试者在研究药物给药前 7 天内服用过 CYP3A 强效或中效抑制剂或诱导剂（或服用这些药物未超过 5 个半衰期），则不可入组。
研究组 & 干预措施
低剂量试验组
高剂量试验组
扩展组
结局指标
主要结局
客观缓解率（第二阶段）
最大可耐受剂量（第一阶段）
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 响应持续时间
- 总生存期
- 不良事件(发生率和严重程度)
研究者
研究点 (12)
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