CTR20181421CompletedPhase 1
格隆溴铵注射液在全麻手术后使用新斯的明拮抗非去极化肌松药残留阻滞作用的患者中的人体药代动力学研究
Not provided1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: August 27, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 达峰时间（Tmax）、最大血药浓度（Cmax）、血药浓度时间曲线下面积(AUC)、清除率(CL )、分布容积(Vd)、消除半衰期(t1/2)等药代动力学参数
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的:研究格隆溴铵注射液在全身麻醉手术后应用甲硫酸新斯的明注射液的患者中单次静脉注射给药的药代动力学特征。 次要目的:通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件 / 严重不良事件等，评估格隆溴铵注射液的安全性；通过观察给药前后心率的变化情况，初步评估格隆溴铵注射液预防新斯的明引起的心动过缓的疗效。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •择期行全麻非心脏外科手术，预计麻醉时间≤3h，术后应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残余肌松作用；
- •18 周岁≤年龄＜65 周岁，男女不限；
- •ASA 分级为Ⅰ级或Ⅱ级；
- •18kg/m2≤BMI≤27.9 kg/m2；
- •乙肝表面抗体、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
- •非哺乳期女性，有生育能力的女性受试者血妊娠试验必须阴性，并且同意在试验期间采取有效避孕措施；（停经≥2 年者认为已绝经，无生育能力）
- •能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •对抗胆碱能类药物、抗胆碱酯酶药物及其组成成分（如溴化物）过敏的患者；
- •有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞38℃的患者；
- •有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6 个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；
- •未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压≥90 mmHg；低血压患者，即静息期收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg；
- •筛选期心电图显示心率小于 60 次 / 分；
- •有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者；
- •有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者；
- •有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者；
- •有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
- •肠张力迟缓或慢性肺病的老年患者或衰弱病人；
- •有支气管哮喘等气道高反应性疾病史的患者；
- •血常规检查结果 WBC 超出正常范围或 PLT 超出正常范围或 Hb＜90 g/L；
- •肝功能异常，AST 和（或）ALT≥2×ULN，或 TBIL≥2×ULN；
- •肾功能异常，BUN 和（或）Ur≥1.5×ULN，或 Cr 超过正常值上限者；
- •术前血 K+、Ca2+超出正常范围的患者；
- •正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药、阿托品）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体的心血管活性药物（包括β-受体阻滞剂如倍他乐克，β受体激动剂如异丙肾上腺素等）的患者；
- •筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L；
- •术中出血量>500ml；
- •试验前 90 天内至试验结束后 3 个月内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者；
- •近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
达峰时间（Tmax）、最大血药浓度（Cmax）、血药浓度时间曲线下面积(AUC)、清除率(CL )、分布容积(Vd)、消除半衰期(t1/2)等药代动力学参数
Time Frame: 0 小时至给药结束后 6 小时进行血样采集
Secondary Outcomes
- 有效性评价：主要有效性评价指标：给药后 15min 内心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）；次要有效性评价指标：给药后 15min 内，每分钟心率的实测值；给药后 15min 内，每分钟心率与基线比较的变化值；给药后阿托品补救治疗使用率和剂量。(0 小时至给药结束后 15 分钟)
- 安全性的评估：不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG)以及临床实验室检查。(临床试验药物期间)
Investigators
李庆
广东嘉博制药有限公司
Study Sites (1)
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