临床试验/CTR20140859

CTR20140859进行中（未招募）1 期

盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒人体药代动力学研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2014年12月24日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 36
试验地点: 1
主要终点: 单剂量单次给药、多次给药及稳态后试验，测定血药浓度，估算其药动学参数。药物的相互作用研究，按四交叉分别单次口服盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒、盐酸氨溴索口服液、硫酸沙丁胺醇片、盐酸氨溴索口服液+硫酸沙丁胺醇片后，测定血浆中氨溴索和 / 或沙丁胺醇浓度，估算和评价其药动学参数。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本研究以健康受试者为试验对象，进行盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒【澳诺（中国）制药有限公司研制】单一剂量的单次给药试验及多次给药药代动力学试验，并以市售盐酸氨溴索口服液、硫酸沙丁胺醇普通片为参比制剂，考察复方制剂中两种药物的相互作用，为临床研究提供参考。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•性别：单次给药及多次给药药代动力学试验选择 8~12 名健康受试者（最好男女各半）；药物相互作用研究选择选择 24 名男性健康受试者。
•年龄：18~45 周岁；
•体重：受试者的体重一般不低于 50kg，按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～24 范围内；
•嗜好：不吸烟、不嗜酒；
•无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
•体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV，丙肝、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
•尿妊娠试验（女性）阴性；
•受试前两周内未服过任何药物；
•受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

排除标准

•最近 3 个月内献血或参加其他药物试验被采血。
•过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对盐酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇或制剂中任何成分过敏者。
•心肌肥厚、心力衰竭患者。
•女性在妊娠期或哺乳期。

结局指标

主要结局

单剂量单次给药、多次给药及稳态后试验，测定血药浓度，估算其药动学参数。药物的相互作用研究，按四交叉分别单次口服盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒、盐酸氨溴索口服液、硫酸沙丁胺醇片、盐酸氨溴索口服液+硫酸沙丁胺醇片后，测定血浆中氨溴索和 / 或沙丁胺醇浓度，估算和评价其药动学参数。

时间窗: 用药后 48 小时

次要结局

不良事件记录及描述。(用药后 48 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

裴秦凤

陕西合成药业有限公司

研究点 (1)

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