CTR20150247进行中（未招募）1 期
氨溴索沙丁胺醇片人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2015年4月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氨溴索及沙丁胺醇的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 及 T1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对复方制剂与单方制剂及单方合用制剂在健康人体内药动学特征进行比较，并研究氨溴索沙丁胺醇片单次和多次给药后在人体内的药代动力学行为，评价药物多次给药后在体内是否存在蓄积；评价药物之间相互作用，为后续临床试验提供安全、合理的给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18～45 周岁；分别是预试验（4 名男性志愿者），药物相互作用及比较药代动力学研究（20 名男性志愿者），低、高剂量单次及多次给药药代动力学研究（24 名志愿者，男女各半）；
- •体重：正常志愿者的体重一般不应低于 50kg。按体质指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在标准体质指数（19~24）范围内；
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常或异常值经主要研究者判断没有临床意义；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- •志愿者应无烟、酒嗜好；
- •既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
- •志愿者自愿受试且签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期女性（预试验和药物相互作用及比较药代动力学研究中为儿童、女性）；
- •近期计划生育者或其配偶近期计划生育者；
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；尤其是患有糖尿病、高血压、心律失常、甲状腺功能亢进疾病者；
- •对沙丁胺醇、拟交感胺类药物或本品任一成份过敏者；
- •过敏体质或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
- •正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前 3 个月前参加过其它药物试验的志愿者；
- •入选前两周内使用处方或非处方药物（包括中草药制剂）或酒精；（此排除标准针对药代相互作用研究部分）
- •研究开始前至少两周直至结束，志愿者使用或引用任何含有酒精、葡萄柚或西柚汁、苹果或橙汁的食物或饮料，使用芥末科绿色蔬菜（如甘蓝、绿花椰菜、水田芥菜、绿色芥蓝菜、大头菜、包子甘蓝、芥末）和炭烧烤肉；（此排除标准针对药代相互作用研究部分）
- •有药物和食物过敏史者；
- •试验前 3 个月内献血者或失血者或试验采血者；
- •乙肝表面抗原阳性，或 / 和丙肝、HIV 抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
- •肝肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）；
- •试验前 2 周内曾用过任何中西药者；
- •志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
氨溴索及沙丁胺醇的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 及 T1/2 等
时间窗: 从给药前到服药后 48h
次要结局
- 安全性指标：十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、生命体征及体格检查以及不良事件(从给药前到试验结束)
研究者
刘晓霞
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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