CTR20140339已完成1 期
复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片多次给药药物代谢动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年7月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax、CL/F、DF、AUCss 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察药物多次给药后的稳态血药浓度（Css），药物谷、峰浓度的波动系数（DF），并与单次给药相应剂量做对比，考察是否存在药物蓄积作用和 / 或药酶的诱导作用，明确复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片多次给药的药代动力学特征，并与相应的国外制剂进行对比，明确是否存在差异，为在国内临床给药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •来自华西医院门诊招募的阿片类药物依赖者
- •常住成都地区，年龄 18-55 岁，男、女各半，同批受试者体重指数应比较接近（BMI：18-25），接受封闭式住院管理者
- •受试前 3 个月内未曾献血或未参加其他药物临床试验者
- •既往无重要脏器疾病史者，无精神、神经系统疾病史
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了 解，志愿受试并签署知情同意书者.
排除标准
- •6 个月以内有生育计划者
- •两周内有盐酸丁丙诺啡和盐酸纳洛酮服用史
- •合并用细胞色素 P450 3A4 代谢的药物者（酶抑制剂如咪唑类抗真菌剂、大环内酯类抗生素；酶诱导剂如苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平等）
- •有严重肝、肾、心、肺、免疫及造血系统疾患
- •正在应用其它预防或治疗药物者、服用避孕药者
- •有精神疾病病史、药物过敏史、多药滥用者
- •研究者认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax、CL/F、DF、AUCss 等
时间窗: 第一次给药前， 经过滴定期，服用剂量达到 16mg/24mg 后，第 10、11、12 天给药前和第 12 天第一次给药后 10、20、30、45min，1h，2h，4h，6h，8h，12h，24h，48h，72h，96h，120h
次要结局
未报告次要终点
研究者
熊赣平
南昌立健药业有限公司
研究点 (1)
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