ChiCTR2400080660进行中（未招募）早期 1 期
基于纳米孔靶向测序的非结核分枝杆菌菌种鉴定及耐药性预测研究
课题经费和人才经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 菌种鉴定
研究概览
简要总结
本研究旨在基于纳米孔靶向测序对疑似非结核分枝杆菌（Nontuberculous mycobacteria, NTM）肺病患者的呼吸道标本进行菌种鉴定，以及预测克拉霉素（clarithromycin, CLR）和阿米卡星（amikacin, AMK）和利福平（rifampicin，RFP）等核心药物的耐药性，以期优化治疗方案，提高治愈率。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限。
- •2.符合疑似 NTM 肺病诊断标准，参考中国《非结核分枝杆菌病诊断与治疗指南 2020 年版》：①痰液或支气管肺泡灌洗液抗酸杆菌检查阳性而临床表现与肺结核不相符者；②痰或灌洗液标本显微镜检查发现菌体异常的分枝杆菌；③痰或灌洗液标本中分枝杆菌培养阳性，但其菌落形态和生长情况与 MTB 有异；④痰或灌洗液标本抗酸杆菌检查阳性而 MTB 分子生物学检查阴性者；⑤接受正规抗结核治疗无效而反复排菌的患者，且肺部病灶以支气管扩张、多发性小结节以及薄壁空洞为主；⑥咳嗽咳痰 2 周以上、咯血、消瘦、乏力、或盗汗等具有结核病的临床症状，但 MTB 分子生物学检测和结核菌素皮肤试验或γ-干扰素释放试验或重组结核杆菌融合蛋白等均阴性，影像学疑似 NTM 肺病；⑦有免疫缺陷但已除外肺结核的肺病患者。
- •3.支气管镜检查医生评估患者的情况可耐受肺泡灌洗并获取足够的肺泡灌洗液。
- •4.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；若受试者无法参与知情过程，则必须由其法定代理人代理参与知情同意过程并签署知情同意书。
排除标准
- •未按预期获得足够的合格支气管肺泡灌洗液标本。
- •正在抗分枝杆菌治疗的患者。
结局指标
主要结局
菌种鉴定
药物敏感性
准确度
灵敏度
特异度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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