ChiCTR2200055304进行中（未招募）早期 1 期
基于纳米孔测序的下呼吸道感染病原及耐药一体化诊断多中心临床研究
自筹经费14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2021年12月18日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 病原菌
研究概览
简要总结
探究临床情境下三代测序技术在下呼吸道感染病原菌和耐药鉴定中的应用，并以此开发一套快速诊断系统。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.有发热 / 呼吸道症状 / 肺部听诊啰音 / 白细胞升高或下降/CRP 等炎性标志物升高+肺部影像学证实的新发病灶，拟诊肺炎；包括 CAP、HAP/VAP、免疫缺陷患者肺炎等。
- •3.临床医生因临床诊治需求拟对患者行支气管镜检查及肺泡灌洗液 mNGS 检测病原体。
- •4.支气管镜检查医生评估患者的情况可耐受肺泡灌洗并获取足够的肺泡灌洗液。
- •5.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；若受试者无法参与知情过程，则必须由其法定代理人代理参与知情同意过程并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者拒绝行肺泡灌洗液二代及三代测序检测。
- •2.未按预期获得足够的合格支气管肺泡灌洗液标本。
- •3.不符合肺部感染诊断标准者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
病原菌
耐药性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (14)
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