ChiCTR2500109526尚未招募不适用
长双歧杆菌婴儿亚种（dipro-F）益生菌对学龄前儿童生长迟缓的干预研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人体测量评估
研究概览
简要总结
评估长双歧杆菌婴儿亚种 Dipro-F 对学龄前儿童生长发育的影响，并与安慰剂相比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 3-6 岁，性别均衡；胎龄为 37-42 周，出生体重为 2500 g-4000 g；
- •2.经临床医生诊断在正常生长发育范围内的健康儿童；
- •3.志愿者父母或其他法定监护人充分了解试验，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。
- •1.年龄 3-6 岁，性别均衡；胎龄为 37-42 周，出生体重为 2500 g-4000 g；
- •2.同龄 / 性别儿童身高 P3-P10（参考《儿童青少年生长迟缓食养指南（2023 年版）》及 7 岁以下儿童生长标准（WS/T 423—2022））；
- •3.志愿者父母或其他法定监护人充分了解试验，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.对试验产品及其成分过敏；
- •2.遗传因素所致生长迟缓者；
- •3.合并甲状腺、心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良者；
- •4.其他可能影响生长发育的疾病；
- •5.参加试验前 4 周使用益生菌制剂、抗生素、免疫刺激药物或免疫抑制剂；
- •6.（1）有慢性疾病正在服用药物治疗者；（2）有甲状腺、心、脑、肺、肾及运动系统等严重器质性病变者；（3）患有精神疾病或有病史者；（4）长期使用糖皮质激素者；（5）使用生长激素、γ-氨基丁酸、赖氨肌醇维 B12 者；
- •7.符合《中国儿童生长激素缺乏症诊治指南》生长激素使用标准的儿童；
- •8.近 3 个月内参加了其他药物或膳食补充剂或益生菌或益生元的临床干预研究；
- •9.研究者认为受试者因其他原因不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
阳性对照组
益生菌组
安慰剂组
结局指标
主要结局
人体测量评估
次要结局
- 骨密度
- 健康问卷
- 发育量表
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
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