CTR20160547进行中（未招募）2 期
三叶片对初治和经治人群最佳治疗剂量和安全性的安慰剂对照、随机双盲、多 中心Ⅱb 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2017年3月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 12 周糖化血红蛋白下降值和复常率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索三叶片对二甲双胍单药治疗未达标 2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)人群最佳治疗剂量； 2. 探索三叶片对初治 2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)人群最佳治疗剂量； 3. 比较三叶片对初治和二甲双胍单药治疗未达标 2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)两组人群的疗 效； 4. 观察三叶片临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 2 型糖尿病诊断标准
- •未经化学降糖药物治疗或用二甲双胍单药治疗效果不佳的 2 型糖尿病患者；
- •经过“饮食控制+运动疗法”6 周导入期后，7%≤糖化血红蛋白≤9%，7.0mmol/L≤空腹 血糖≤10.0mmol/L 或餐后 2 小时血糖＞11.1mmol/L
排除标准
- •经导入期空腹血糖＜7.0mmol/L 患者
- •近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、严重感染及外伤、重大手术者；
- •伴有肝肾功能不全（AST、ALT＞正常值上限 2 倍，血肌酐＞正常值上限）、肺功能不 全、心力衰竭、急性心肌梗死等严重原发性疾病者
- •合并严重慢性糖尿病并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变等）
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •对本药物中中药成分过敏者；
- •近 3 个月内参加其他临床试验的患者。
结局指标
主要结局
12 周糖化血红蛋白下降值和复常率
时间窗: 0，12，24 周
次要结局
- 空腹血糖(导入期，0，4，8，12，16，20，24 周)
- 可能发生的临床不良事件(导入期，0，4，8，12，16，20，24 周)
研究者
余婧
天津中医药大学
研究点 (5)
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