CTR20130039已完成2 期
以舒筋通络颗粒、安慰剂为对照，随机双盲双模拟评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病的Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疾病疗效（症状、体征）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病（气滞血瘀证）的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合神经根型颈椎病的西医诊断标准。
- •符合神经根型颈椎病的西医诊断标准。
- •符合中医气滞血瘀证辩证标准。
- •符合中医气滞血瘀证辩证标准。
- •疼痛评分在 8 分以下者。
- •受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合 GCP 要求。
- •年龄在 18-65 岁的男性或女性。
- •年龄在 18-65 岁的男性或女性。
- •疼痛评分在 8 分以下者。
- •受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合 GCP 要求。
排除标准
- •有明显兼夹证或合并症并影响疗效观察者。
- •有明显兼夹证或合并症并影响疗效观察者。
- •颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症，合并肿瘤、结核等疾病。
- •颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症，合并肿瘤、结核等疾病。
- •入组前 2 周内使用治疗颈椎病的药物及治疗措施者；曾接受过颈部手术治疗者。
- •入组前 2 周内使用治疗颈椎病的药物及治疗措施者；曾接受过颈部手术治疗者。
- •具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。
- •具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。
- •肝功能（ALT、AST、T-Bil）、肾功能 BUN 超过正常值上限 1 倍，肾功能 Cr 超过正常值上限者，均不予入选。
- •肝功能（ALT、AST、T-Bil）、肾功能 BUN 超过正常值上限 1 倍，肾功能 Cr 超过正常值上限者，均不予入选。
- •哺乳期，妊娠或正准备妊娠的妇女。
- •正在参加其它药物临床试验的患者。
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。
- •过敏体质或对试验用药物组成过敏者。
- •过敏体质或对试验用药物组成过敏者。
- •法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
- •法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史及药物依赖史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史及药物依赖史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
- •正在参加其它药物临床试验的患者。
- •哺乳期，妊娠或正准备妊娠的妇女。
结局指标
主要结局
疾病疗效（症状、体征）
时间窗: 用药 28 天时
次要结局
- 颈项强痛、肩臂疼痛起效时间(用药 28 天时)
- 颈部 X 线治疗前后的变化(用药 28 天时)
- 单项症状体征疗效(用药 28 天时)
研究者
方相锋
陕西高博药物开发有限公司 / 陕西东泰制药有限公司
研究点 (5)
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