CTR20131991已完成不适用
治疗中风病恢复期（瘀血阻络证）的安全性和有效性随机、双盲安慰剂与脑栓康复胶囊平行对照Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- NIHSS 量表评分、ADL 量表评分、QLI 量表评分、生活能力状态描述
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对蝶脉通栓胶囊治疗中风病恢复期（瘀血阻络证）患者的安全性和有效性进行初步评价
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞西医诊断标准，NIHSS 评分为 6～20 分。
- •符合中风病中经络恢复期中医诊断标准。
- •中医辨证为瘀血阻络，分别具备主症≥2 项，兼具次症≥2 项，舌象必备。
- •停用治疗脑梗塞药品(阿司匹林除外)5 个半衰期以上(中药 2 周以上)。
- •患者及家属知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗塞、脑出血及蛛网膜下腔出血者。
- •脑栓塞、出血性脑梗塞、无症状性脑梗塞、颅内异常血管网症者。
- •合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者。
- •合并心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者。
- •法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- •过敏体质(对 2 种以上食物或药物过敏者)。
- •有阿司匹林使用禁忌症者。
- •近 1 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
NIHSS 量表评分、ADL 量表评分、QLI 量表评分、生活能力状态描述
时间窗: 用药 28 天末
次要结局
- 中医症状评分(用药 28 天末)
研究者
刘良
长春中医学院附属医院
研究点 (5)
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