跳至主要内容
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
临床试验/ChiCTR2600127294
ChiCTR2600127294招募中4 期

基于 AI-OCT 分析 8mg 阿柏西普对 nAMD 伴色素上皮脱离患者 PED 解剖学结构的影响

拜耳医药保健有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年11月10日最近更新:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
适应症

试验速览

阶段
4 期
状态
招募中
入组人数
48
试验地点
5
主要终点
中央视网膜厚度从基线至第 12 个月的平均变化
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究的主要目的是评估在常规临床实践中，玻璃体内注射 8 mg 阿柏西普在伴色素上皮脱离（PED）的新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的疗效。

研究设计

研究类型
Observational

入排标准

年龄范围
50 至 85（—）
性别
All

入选标准

  • •2.临床诊断为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）合并色素上皮脱离（PED），包括浆液性、纤维血管性 / 出血性和混合性 PED，PED 的最小高度和宽度＞100μm；
  • •3.计划接受玻璃体内注射 8mg 阿柏西普作为常规临床治疗；
  • •4.在开始数据收集前签署知情患者同意书。

排除标准

  • •1.正在参与其他干预性临床试验；
  • •2.玻璃膜疣样 PED；
  • •3.存在阿柏西普 8mg 用药禁忌症，包括对药物活性成份或辅料过敏、活动性眼部感染、严重的活动性眼内炎症等；
  • •4.首次注射时任意眼存在眼外 / 眼周感染或炎症；
  • •5.对侧眼正在接受除阿柏西普外的其他玻璃体内注射治疗；
  • •6.研究眼在过去 3 个月内接受过玻璃体内皮质类固醇治疗；
  • •7.研究眼在过去 6 个月内接受过地塞米松玻璃体内植入剂；
  • •8.研究眼当前使用任何药物缓释植入剂；
  • •9.研究眼合并有无法控制的青光眼（定义为尽管使用抗青光眼药物治疗，但 IOP>25 mmHg）；
  • •10.妊娠期或哺乳期女性。

研究组 & 干预措施

阿柏西普 8mg 治疗组

结局指标

主要结局

中央视网膜厚度从基线至第 12 个月的平均变化

时间窗: 基线、第 12 个月；计算第 12 个月相对于基线的变化

最大色素上皮脱离高度从基线至第 12 个月的平均变化

时间窗: 基线、第 12 个月；计算第 12 个月相对于基线的变化

最大色素上皮脱离宽度从基线至第 12 个月的平均变化

时间窗: 基线、第 12 个月；计算第 12 个月相对于基线的变化

最佳矫正视力从基线至第 12 个月的变化

时间窗: 基线、第 12 个月；计算第 12 个月相对于基线的变化

色素上皮脱离面积从基线至第 12 个月的平均变化

时间窗: 基线、第 12 个月；计算第 12 个月相对于基线的变化

色素上皮脱离体积从基线至第 12 个月的平均变化

时间窗: 基线、第 12 个月；计算第 12 个月相对于基线的变化

次要结局

  • 第 6、12 个月黄斑中心区无视网膜内液和视网膜下液的眼百分比(第 6 个月、第 12 个月)
  • 第 6、12 个月色素上皮脱离消退或改善的眼百分比(第 6 个月、第 12 个月)
  • 中央视网膜厚度从基线至第 1、2、3、6、9、12 个月的变化(基线、第 1、2、3、6、9、12 个月；计算各随访时间点相对于基线的变化)
  • 研究眼在 6 个月内和 12 个月内的访视次数(第 6 个月、第 12 个月；分别统计入组至第 6 个月和入组至第 12 个月期间的累计访视次数)
  • 发生不良事件、严重不良事件、药物相关不良事件和严重药物相关不良事件的患者数(入组后至 12 个月随访结束期间)
  • 黄斑中心区视网膜内液体积从基线至第 1、2、3、6、9、12 个月的变化(基线、第 1、2、3、6、9、12 个月；计算各随访时间点相对于基线的变化)
  • 黄斑中心区视网膜下液体积从基线至第 1、2、3、6、9、12 个月的变化(基线、第 1、2、3、6、9、12 个月；计算各随访时间点相对于基线的变化)
  • 研究眼在 6 个月内和 12 个月内接受阿柏西普 8mg 注射的次数(第 6 个月、第 12 个月；分别统计入组至第 6 个月和入组至第 12 个月期间的累计注射次数)
  • 最佳矫正视力从基线至第 1、2、3、6、9、12 个月的变化(基线、第 1、2、3、6、9、12 个月；计算各随访时间点相对于基线的变化)
  • 第 6、12 个月时不同末次给药间隔的眼百分比(第 6 个月、第 12 个月)

研究者

研究点 (5)

Loading locations...

相似试验

尚未招募
Unknown
阿柏西普 8 mg 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者负荷期每两个月注射一次的探索性研究中心视力骤降或渐进性减退 中心视野暗点或视物变形 视物变色或对比敏感度下降中心视力骤降或渐进性减退 中心视野暗点或视物变形 视物变色或对比敏感度下降
ChiCTR2600125644自选课题（自筹）48
已完成
3 期
本研究旨在收集高剂量阿柏西普在由于异常血管渗漏液体至光感受器层引起的视力模糊和盲点的年龄相关性眼病患者中的安全性新生血管性年龄相关性黄斑变性
CTR20202429Bayer AG/ Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC/ 拜耳医药保健有限公司
Unknown
不适用
基于 OCTA 评价康柏西普治疗 nAMD 不同分型黄斑新生血管的疗效分析
ChiCTR2500110978中国健康促进基金会
尚未招募
Unknown
基于目标试验仿真的框架方法比较法瑞西单抗与阿柏西普治疗伴有色素上皮层脱离的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的早期疗效年龄相关性黄斑变性
ChiCTR260011898097
Unknown
不适用
基于 OCTA 观察黄斑新生血管结构重塑
ChiCTR2500108918自筹