CTR20202429已完成3 期
一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的 III 期研究
Bayer AG/
Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC/
拜耳医药保健有限公司315 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2020年12月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 315
- 主要终点
- 通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS）字母评分测量的 BCVA 的变化
研究概览
简要总结
本研究中，研究人员希望了解更多关于在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的患者中使用高剂量阿柏西普（Aflibercept，Eylea）治疗后的视力变化。新生血管性 AMD 是一种由于病理性新生血管形成和 / 或血管渗漏到眼感光层（视网膜），可导致视力模糊或盲点。同时由于液体积聚会导致视网膜中央部分（黄斑）水肿，从而导致视力丧失。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •继发于 nAMD 的活动性黄斑中心凹下 CNV，包括在研究眼中评估为影响中心凹的邻近中心凹病变。
- •CNV 的总面积（包括典型和隐匿性成分）必须占研究眼病变总面积的 50%以上。
- •研究眼中 BCVA ETDRS 字母评分为 78 至 24（大约相当于 Snellen 视力表 20/32 至 20/320）。
- •BCVA 下降主要是研究眼 nAMD 的结果。
- •存在影响 OCT 所示的研究眼中心凹的 IRF 和 / 或 SRF。中心凹定义为一个以中心凹为中心的直径为 1 mm 的圆。
- •男性或女性受试者采取的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者的避孕措施规定。
- •其他方案要求的入组标准。第三年扩展期的额外入组标准：在下述一次访视时，提供至少一个 BCVA 值和一个中心凹视网膜厚度（CST）测量值：访视 24（第 84 周）、访视 25（第 88 周）或访视 26（第 92 周)； 受试者在参与扩展期的研究中心入组。
排除标准
- •其他原因引起的 CNV
- •累及研究眼中心凹的瘢痕、纤维化或萎缩。
- •累及研究眼中心凹的视网膜色素上皮撕裂或裂痕。
- •研究眼存在未控制的青光眼（定义为尽管使用抗青光眼药物治疗，但 IOP>25 mmHg）。
- •研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史。
- •在任何屈光或白内障手术之前，研究眼等效球镜屈光度 8 度及以上的近视。
- •任何一只眼存在糖尿病性视网膜病变，糖尿病性黄斑水肿或除 nAMD 以外的任何视网膜血管疾病的病史或临床证据。
- •筛选 / 随机分组时，任何一只眼存在眼外或眼周感染或炎症证据（包括感染性 眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）。
- •未受控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg 或舒张压>95 mmHg）。
- •既往治疗 针对 nAMD 的任何既往或合并使用的眼科（研究眼）或全身治疗（使用试验性或 获批的抗 VEGF 或其他药物）或手术治疗，但膳食补充剂或维生素除外。
- •其他方案要求的排除标准。
结局指标
主要结局
通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS）字母评分测量的 BCVA 的变化
时间窗: 基线访视及第 48 周时
次要结局
- 通过 ETDRS 字母评分测量的 BCVA 的变化(基线访视及第 60 周时)
- 中心凹中无视网膜内积液（IRF）和无视网膜下积液（SRF）的受试者比例(第 16 周时)
- BCVA 增加至少 15 个字母的受试者比例(基线访视及第 48 周时)
- 达到 ETDRS 字母评分至少为 69（约相当于 Snellen 检测为 20/40）的受试者比例(第 48 周时)
- 脉络膜新生血管（choroidal neovascularization, CNV）的变化(基线访视及第 48 周时)
- 病变总面积的变化(基线访视及第 48 周时)
- 中心凹中无 IRF 和无 SRF 的受试者比例(第 48 周时)
- 中心凹视网膜厚度（CST）的变化(基线访视及第 48 周时)
- 美国国家眼科研究所视觉功能调查问卷-25（National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25, NEI-VFQ-25）总评分的变化(基线访视及第 48 周时)
- 治疗中出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）(直至第 96 周)
- 通过阿柏西普血浆游离浓度、结合浓度、经调整结合浓度以及总浓度变化，评估阿柏西普的全身暴露量(直至第 48 周)
- 评估阿柏西普的免疫原性(直至第 96 周)
研究者
研究点 (315)
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