ChiCTR2600116433尚未招募4 期
阿柏西普生物类似药的真实世界证据：评价阿柏西普眼内注射溶液(卓初明)在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和湿性年龄相关性黄斑病变 (wAMD) 中的有效性和安全性
“菊梅睿医-眼科 IIT 专项 IIT 研究项目”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2026年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 12 个月时 VA（近似 ETDRS 字母评分 1）较基线的变化
研究概览
简要总结
研究将探索在真实世界实践中接受阿柏西普眼内注射液治疗湿性黄斑变性(wAMD)或糖尿病性斑水肿(DME)的中国患者第 12 个月的视力(VA)有 效性，卓初明治疗中国 DME 和 wAMD 患者分别在特定时间的视力和中央视网膜厚度(CST) 的功能学和解剖学的有效性以及评价临床实践模式与视力随时间变化之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书(informed consentform,ICF)；
- •2.通过 CFP、OCT、FFA、ICGA 或 OCTA 被诊断为 wAMD 或 DME 的中国女性或男性患者；
- •3.在签署知情同意书时(或首次给予卓初明治疗时，以先发生者为准)，wAMD 患者>50 岁，DME 患者>18 岁；
- •4.患者接受卓初明治疗的决定，是在参加研究之前且独立于研究做出的决定；
- •5.研究眼已接受过至少一次卓初明治疗(即已完成首次给药)；
排除标准
- •1.未按照标准治疗和当前产品特征概要(SPC)/中国说明书接受卓初明治疗的患者；
- •2.患者任一只眼存在活动性眼部炎症或疑似 / 活动性眼部感染；
- •3.患者在接受卓初明治疗后又接受过任何其它抗 VEGF 药物治疗；
- •4.研究眼在首次卓初明治疗前 6 个月(180 天)内接受过任何类固醇治疗的患者；
- •5.正在参加任何其它临床试验的患者；
- •6.不能提供在首次卓初明治疗前 2 周(14 天)内基线临床数据(视力和 OCT 图像)的患者；
- •7.研究眼有影响观察眼底及光相干断层扫描(OCT)检查的眼病，如明显角膜病、严重白内障及玻璃体积血等；
- •8.全身状况不适宜手术，如近 6 个月内发生的心肌梗死或心脑血管疾病及严重全身性疾病等；
- •9.哺乳期或妊娠期的女性患者；
- •10.对研究药物或赋形剂过敏者；
- •11.3 个月内参加过其他药物临床研究；
- •12.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况.
研究组 & 干预措施
wAMD 组
DME 组
结局指标
主要结局
第 12 个月时 VA（近似 ETDRS 字母评分 1）较基线的变化
次要结局
- 基线、第 3、6、9 和 12 个月时的 VA（近似 ETDRS 字母 评分 1）
- 第 3、6 和 9 个月时 VA（近似 ETDRS 字母评分 1）较基线的变化
- 基线、3、6、9 和 12 个月时的 CRT
- 第 3、6、9 和 12 个月时 CRT 较基线的变化
- 安全性指标：不良事件（AEs）
研究者
研究点 (1)
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