ChiCTR2500108770尚未招募不适用
阿柏西普生物类似药卓初明与原研药艾力雅治疗难治性 nAMD 的疗效对比研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视网膜厚度
研究概览
简要总结
本项目拟通过观察我院难治性 nAMD 患者眼内注射卓初明和艾力雅注射液的疗效，观察两组患者治疗前后的变化。探索卓初明在难治性 nAMD 患者中的作用及其与艾力雅疗效的对比。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经荧光素眼底血管造影和（或）吲哚菁绿血管造影、OCT、OCTA 确诊的 nAMD 患者；
- •3.在入组前曾给予过其他抗 VEGF 药物治疗无明显好转诊为难治性 nAMD，且能按时治疗并随访 24 周以上的患者；
- •4.全身情况良好，无严重心脑血管疾病。
- •5.患者需具备理解研究内容、目的、过程、风险及利益的能力并自愿签署知情同意书（无行为能力者由法定代理人签署），同时需评估其经济状况和社会支持以确保参与可行性。
排除标准
- •1.高度近视相关性 CNV；
- •2.息肉样脉络膜血管病变；
- •中心性浆液性脉络膜视网膜病变继发 CNV；
- •4.视网膜血管或炎性疾病合并 CNV；
- •5.屈光间质严重混浊干扰 OCTA 成像
- •6.有内眼手术史或光动力疗法治疗史。
研究组 & 干预措施
注射卓初明观察组
注射艾力雅观察组
结局指标
主要结局
视网膜厚度
脉络膜厚度
视力
次要结局
- 脉络膜血管情况
- 随访期内行玻璃体腔药物注射次数
- 眼底出血
- 渗出情况
研究者
研究点 (1)
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