ChiCTR2500109606尚未招募4 期
阿柏西普眼内注射溶液（卓初明）延长给药与按需给药治疗中心受累型糖尿病性黄斑水肿患者的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究
自选课题（自筹）12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 410 人开始时间: 2025年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 410
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 12 个月 BCVA 平均变化：12 个月时研究眼 BCVA 较基线变化（不同测试方式的结果皆转换为近似早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母评分）。
研究概览
简要总结
在中心受累型糖尿病性黄斑水肿（CI-DME）患者中，观察阿柏西普眼内注射溶液（卓初明）延长给药（T&E）和按需给药（PRN）策略的疗效和安全性以及评价不同治疗策略的卫生经济学效益
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书（ICF）；
- •2.愿意配合研究中涉及的治疗和随访流程；
- •3.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •1 型或 2 型糖尿病；且 HbAlc≤10%；
- •4.根据《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022 年）》，研究眼诊断为 CI-DME，如果双眼均符合，则选择视力较差的眼睛为研究眼，除非基于医学原因，研究人员认为另一只眼睛更适合接受研究药物治疗；光相干断层扫描（OCT）成像显示中央视网膜厚度（CRT）>300 μm；
- •5.根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表，患眼的最佳矫正视力（BCVA）为 78 至 24 字母（Snellen 视力表近似值为 20/32 至 20/320）；
- •6.拟接受玻璃体腔注射（IVT）卓初明治疗的患者，初治及经治均可入组。
排除标准
- •1.已知对研究药物活性成份或辅料过敏或有禁忌症；
- •2.双眼中任一眼因糖尿病以外的原因出现黄斑水肿；
- •3.研究眼为增生型糖尿病视网膜病变（PDR）；
- •4.在筛选期 12 周内，研究眼接受过抗血管内皮生长因子（VEGF）药物（阿柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗、布鲁珠单抗、培加他尼钠等）玻璃体腔注射治疗；
- •5.在筛选期 16 周内，研究眼使用过眼内或眼周皮质类固醇药物；
- •6.筛选访视前 6 个月内接受过全身抗 VEGF 疗法治疗；
- •7.既往研究眼使用过奥克纤溶酶；
- •8.存在任何严重的临床问题如获得性免疫缺陷综合征（AIDS），恶性肿瘤，严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病控制不佳者；
- •9.筛选前 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛和 / 或脑卒中病史者，以及有血栓栓塞性疾病、活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
- •10.妊娠或者哺乳期妇女或 6 个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •11.入组前处于临床不稳定状态，或异常有临床意义的实验室检查结果的证据经研究者判断认为受试者不适合参加研究；
- •12.既往参与过玻璃体腔注射新药临床试验的患者；
- •13.经研究者判定不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
延长给药方案组
按需给药方案组
结局指标
主要结局
12 个月 BCVA 平均变化：12 个月时研究眼 BCVA 较基线变化（不同测试方式的结果皆转换为近似早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母评分）。
时间窗: 首次治疗后 12 个月
次要结局
- 12 个月 CRT 平均变化：12 个月时研究眼 CRT 较基线变化；(首次治疗后 12 个月)
- 总体注射次数：从入组开始到治疗结束，患眼注射研究药物的次数；(从入组开始到治疗结束的整个 12 个月研究期间)
- 不良反应发生率(从入组开始到治疗结束的整个 12 个月研究期间)
- 总体随访次数：从入组开始到治疗结束，患者随访的次数（包括仅接受检查的随访和接受治疗的随访）；(从入组开始到治疗结束的整个 12 个月研究期间)
- 路途费用：从入组开始到治疗结束，患者到院随访或治疗的总体来回费用；(从入组开始到治疗结束的整个 12 个月研究期间)
- 就诊费用：从入组开始到治疗结束，患者用于研究药物的总体费用（包括挂号费、药物费用、注射费用、检查费用）；(从入组开始到治疗结束的整个 12 个月研究期间)
- 5 个月 BCVA 平均变化：5 个月时研究眼 BCVA 较基线变化；(首次治疗后 5 个月)
- 生活质量：12 个月时美国国家眼科研究所视觉功能问卷-25（NEI VFG-25）评分较基线变化(首次治疗后 12 个月)
- 时间成本：从入组开始到治疗结束，患者到院随访或治疗需要的总体时间（包括路程时间、检查时间、诊疗时间）；(从入组开始到治疗结束的整个 12 个月研究期间)
研究者
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
阿柏西普眼内注射溶液用于糖尿病性黄斑水肿的 多中心、前瞻性、真实世界研究ChiCTR2400088635自筹
进行中（未招募）
3 期
一项旨在进一步研究 8 mg 阿柏西普眼内注射治疗对中国糖尿病性黄斑水肿人群的有效性和安全性研究CTR20241974322
Unknown
不适用
康柏西普眼用注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的观察性研究ChiCTR2200064404中华国际医学交流基金会300
Unknown
不适用
消肿方对糖尿病黄斑水肿视功能及血管改变影响的研究ChiCTR2000037815首都卫生发展科研专项74
Unknown
不适用
玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液不同给药方案治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效研究ChiCTR1900022572白求恩医科大学北京校友会白求恩基金管理委员会105