ChiCTR2000037815进行中（未招募）不适用
消肿方对糖尿病黄斑水肿视功能及血管改变影响的研究
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄斑区血流密度
研究概览
简要总结
研究消肿方联合抗 VEGF 药物（康柏西普注射液）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）对视功能及黄斑区血管改变的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 2 型糖尿病诊断患者，至少 1 只眼符合下列全部标准；
- •②符合 DME 诊断标准；
- •③OCT 检查存在黄斑水肿，测得的黄斑区视网膜厚度≥300 μm；
- •④ETDRS 视力表最佳矫正视力字母分数为 78 - 24 (20/32 - 20/320)；
- •⑤中医辨证属脾肾阳虚兼瘀阻目络者；
排除标准
- •①屈光间质欠清，难以进行眼底观察者；
- •②已经行玻璃体腔注射抗 VEGF 或激素类药物、格栅光凝、局部光凝、全视网膜光凝治疗中的任何一种或几种治疗方式后 3 个月内者；
- •③合并有青光眼、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视神经疾病等眼底病者；
- •④合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病和糖尿病肾病发生肾衰的患者；HBA1c≥10%，肝肾功能检查结果超过正常 1.5 倍者；
- •⑤合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者；
- •⑦正在参加其他药物临床试验者；
- •⑧检查过程不能配合，不能坚持追踪眼底检查。
研究组 & 干预措施
试验组
消肿方颗粒 + 康柏西普
对照组
安慰剂 + 康柏西普
结局指标
主要结局
黄斑区血流密度
次要结局
- 黄斑无血管区面积
- 中心视网膜平均厚度
- 最佳矫正视力
- 固视稳定性
- 视网膜敏感度
- 中医证候量表
研究者
研究点 (1)
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