ChiCTR2300078494尚未招募1 期
评价重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、第三方盲法、优效性临床试验
长沙聚源医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 末次注射后 4 周全局美容效果（GAIS）、皮肤干燥、肤色暗沉改善有效率
研究概览
简要总结
评价长沙聚源医疗科技有限公司生产的重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维注射至面部后，通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善面部皮肤状态的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 第三方盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-70 周岁（含界值），性别不限；
- •（2）皮肤 Fitzpatrick 分型为 II-IV 型；
- •（3）有改善面部皮肤状态需求，且（经盲态研究者评定）皮肤干燥评分为 1-4 分者；
- •（4）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。
排除标准
- •（1）面部拟注射部位伴有急性期或进展期皮肤病（如活动性痤疮、急性湿疹、接触性皮炎、急性特应性皮炎、银屑病等炎性疾病，白癜风等）、活动性皮肤感染、疱疹、开放性创面、链球菌感染病史，或肿瘤者；
- •（2）面部接受过永久性、半永久性真皮填充剂治疗或计划在研究期间接受填充剂治疗者；
- •（3）筛选前 6 个月在全面部接受整形手术或其它美容操作治疗等可能影响面部注射疗效评分者（如面部提升术、肉毒素注射等）；
- •（4）筛选前 12 个月内面部接受过透明质酸钠或胶原蛋白等注射者；
- •（5）有严重过敏史者或对胶原蛋白、利多卡因类局麻药物过敏者；
- •（6）有瘢痕体质，或不能保证试验期间戒烟者；
- •（7）有出血倾向或 2 周内使用过血栓溶解剂、抗凝药物（如肝素、华法林和枸橼酸钠、阿司匹林等）或血小板凝结抑制剂治疗者，或伴有自身免疫性疾病（如风湿、红斑狼疮等）、免疫功能障碍、糖尿病或恶性肿瘤等严重系统性疾病者；
- •（8）筛选期血小板数量低于 50×109/L 或凝血机制异常有临床意义（APTT＞1.5 倍正常值上限）者；
- •（9）筛选期肝肾功能异常有临床意义（AST、ALT 或 Cr＞正常值上限 1.5 倍）者；
- •（10）筛选前 7 周内感染过新型冠状病毒者；
- •（11）精神异常不能合作者；
- •（12）妊娠及哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠者；
- •（13）本次试验开展前 1 个月内参加过其它干预性临床试验者；
- •（14）研究者认为其它不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
末次注射后 4 周全局美容效果（GAIS）、皮肤干燥、肤色暗沉改善有效率
次要结局
- 注射前后面部皮肤水分含量
- 盲态研究者对全局美容效果（GAIS）评分、皮肤干燥评分、肤色暗沉评分（末次注射后 4 周除外）
- 注射研究者对全局美容效果（GAIS）评分、皮肤干燥评分、肤色暗沉评分；
- 受试者对全局美容效果（GAIS）评分、皮肤干燥评分、肤色暗沉评分
- 受试者满意度评价
研究者
研究点 (4)
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