ChiCTR2100045600进行中（未招募）不适用
全膝关节置换术髌骨置换与髌骨成型的临床效果及影像学结果对比研究：一项随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 258 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- KSS 膝关节评分
研究概览
简要总结
本研究的目的就是通过对比研究我院单中心的髌骨置换与髌骨成型在 TKA 术后的临床效果及影像学结果的差异，试图为是否在 TKA 时推荐使用髌骨置换提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初次全膝关节置换术 OA 患者，尤其是合并髌股关节炎者；
- •2.自愿选择使用美国施乐辉公司提供的 LEGION II 后参照后稳定型膝关节假体者；
- •3.住址位于西安市区及周边区县能够完成随访者；
- •4.同意签订知情同意书者。
排除标准
- •1.非髌骨置换 TKA 术后再行髌骨置换者或一期双侧 TKA 者；
- •2.严重内外翻畸形（≥20°）或关节不稳需要使用限制性假体者；
- •3.膝关节屈曲挛缩畸形无法行髌骨轴位 X 线检查者；
- •4.合并严重关节外畸形，行 TKA 无法矫形者；
- •5.髌骨厚度小于 22mm 者；
- •6.药物或酒精成瘾者，心身疾病患者。
研究组 & 干预措施
髌骨置换组
髌骨置换
髌骨成型组
无（对照组）
结局指标
主要结局
KSS 膝关节评分
时间窗: 术前、术后随访时
KSS 功能评分
时间窗: 术前、术后随访时
膝关节遗忘评分
时间窗: 术后随访时
视觉模拟评分
时间窗: 术前、术后随访时
膝关节活动度
时间窗: 术前、术后随访时
下肢力线测量
时间窗: 术前、术后
股骨机械轴与关节面夹角
时间窗: 术前、术后
胫骨机械轴与关节面夹角
时间窗: 术前、术后
Insall Salvati 比值
时间窗: 术前、术后
胫骨后倾角度
时间窗: 术前、术后
髌骨倾斜角
时间窗: 术前、术后
髌骨偏移
时间窗: 术前、术后
髌股关节炎分级
时间窗: 术前
膝前痛
时间窗: 术后随访
髌股关节功能评分
时间窗: 术前、术后随访
髌骨异响
次要结局
- 姓名
- 性别
- 年龄
- 体重(术前、术后随访时)
- 身高(术前、术后随访时)
- 侧别
- 股骨假体型号(术中)
- 胫骨假体型号(术中)
- 衬垫厚度(术中)
- 手术时间(术后)
- 术前血红蛋白
- 术后血红蛋白
- 术前糖化血红蛋白
- 术前红细胞压积
- 术后红细胞压积
- 术前血糖
- 术中原髌骨厚度
- 髌骨假体松动
- 髌骨骨折
- 假体周围感染
- 膝关节翻修
- 取出假体
- 伤口愈合问题
- 其他并发症
- 髌骨置换后厚度
- 假体周围骨折（股骨、胫骨）(术后)
- 术前诊断(术前)
- 髌骨成型后厚度
研究者
研究点 (1)
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