ChiCTR2000037655进行中（未招募）2 期
肝癌合并微血管癌栓患者辅助性 PD-1 单克隆抗体提高手术疗效的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
通过随机对照研究，根据无瘤生存期、总体生存期、肿瘤标志物及影像学指标来评价原发性肝癌伴 MVI 术后辅助性 PD-1 单克隆抗体的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 20 岁至 70 岁,肝癌合并 MiVi（I 期）可接受手术治疗患者；
- •两位高年资肝外科医师认为：肿瘤具备可切除性，术前无肝外其他部位转移及邻近脏器侵犯者；
- •EHBH-MVI 评分＞4 分；
- •ECOG 评分 0-1 分，筛选期肝脏功能 Child A 级或 B 级 7 分；
- •无显著的心、肺、肾功能，无 HCV、HIV 或梅毒感染；
- •所有病人入选时应签署知情同意书。
排除标准
- •术后 1 个月内有肝内复发或肝外复发者；
- •第一次接受信迪利单抗治疗发生不可耐受的副反应或临床意外者；
- •有不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、严重的心律失常、过去 6 个月有心梗、QT 间期延长（＞450ms）；
- •最近 5 年之内出现其他部 位的恶性肿瘤；
- •患者不能接受随访或正参加其它临床试验；
研究组 & 干预措施
常规复查组
试验组
输注 PD-1 单克隆抗体 200mg Q3W,共 6 月
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 总体生存期
- 无进展生存期
- AFP 变化
研究者
研究点 (1)
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