CTR20202514已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服非布司他片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年12月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以非布司他的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的非布司他片，规格 40mg/片）和参比制剂（持有人：日本帝人制药株式会社（Teijin Pharma Limited）的非布司他片，规格 40mg/片，商品名：Feburic®（菲布力））的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以非布司他的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的非布司他片，规格40mg/片）和参比制剂（持有人：日本帝人制药株式会社（teijin Pharma Limited）的非布司他片，规格40mg/片，商品名：feburic®（菲布力））的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（包括 18 周岁），健康男性与女性受试者
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •育龄妇女妊娠试验阴性并在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药前 14 天到研究结束后 6 个月内不进行捐卵
- •男性受试者必须在给药直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精
- •受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者
- •给药前 2 周内服用任何处方药、非处方药物、中成药中草药、保健品等
- •给药前 2 周内注射疫苗者
- •给药前 2 周内发生急性疾病者
- •给药前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •给药前 3 个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者
- •药物滥用检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）
- •给药前 14 天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿液分析、妊娠试验、凝血功能、传染病学筛查），研究者判断异常有临床意义者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体，一项或一项以上检测阳性者
- •对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者
- •首次给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者
- •酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3.0mg/100mL）；筛选前 1 年内有酗酒史者，给药前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •平均每日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者
- •不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者
- •晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 24 小时)
- 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿液分析）、心电图、体格检查、生命体征测定(给药后 24 小时)
研究者
王庆龙
杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司
研究点 (1)
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