ChiCTR2500104329进行中（未招募）2 期
罗特西普联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的前瞻性、单中心、单臂 II 期临床研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓完全缓解率
研究概览
简要总结
- 主要目的： 骨髓完全缓解率、红细胞输注独立性≥8 周
- 次要目的： 部分缓解率 骨髓完全缓解 细胞遗传学完全缓解率 无疾病生存期 总生存期
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）满足 WHO（第 5 版） MDS 诊断标准的患者，且通过国际预后评分系统（IPSS）和修订后的 IPSS(IPSS-R)分类为中高风险（IPSS-R>3 分）的患者。
- •2）ECOG 评分<3 分及年龄 18-75 岁（含 18 岁及 75 岁）
- •3）骨髓形态学提示骨髓增生活跃
- •4）肝肾功能正常，血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤150μmol/L
- •6）获得患者或家属签署的知情同意书
排除标准
- •1）已转化为急性髓细胞白血病的患者
- •2）肝肾功能明显异常，超出入组标准
- •3）严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全
- •4）ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒
- •5）同时患有其他脏器恶性肿瘤
- •6）结核病患者活动期及 HIV 阳性患者
- •8）对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌
- •9）符合 ECOG≥3，CCI＞1（合并症指数），ADL＜100（日常生活量表）的患者
- •10）不能理解或遵从研究方案
- •11）既往对同类药物不耐受或过敏史
- •12）18 岁以下或 75 岁以上 MDS 患者（不含 18 岁及 75 岁）
- •13）同时参与其他临床研究者
- •14）存在其他阻碍研究进行的任何情况
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
骨髓完全缓解率
红细胞输注独立性≥8 周
次要结局
- 部分缓解率
- 骨髓完全缓解
- 细胞遗传学完全缓解率
- 无疾病生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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