ChiCTR2400094528尚未招募4 期
塞利尼索联合阿扎胞苷治疗较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS） 的前瞻性、单臂、多中心临床研究
自选课题（自筹）13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 联合方案治疗六个周期后的总体缓解率
研究概览
简要总结
开展塞利尼索联合阿扎胞苷治疗 HR-MDS 患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究，纳入初诊或复发的不适合或不接受强化疗的高危 MDS 患者，探究联合方案的剂量设置、对患者疾病缓解及生存的影响，评估方案的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合机构指南的书面知情同意书 2.年龄≥18 岁 3.初诊或复发的（含异基因干细胞移植后复发）不适合强化疗或主观不接受强化疗的较高危骨髓增生异常综合征患者，IPSS 评分≥1 分或 IPSS-R 评分≥4 分。
- •如果患者之前接受过异基因造血干细胞移植，则移植后需超过 100 天，并且具有≤2 级的移植物抗宿主病（graft-versus-host disease，GVHD）。
- •ECOG 评分为 0-2 分 7.C1D1 前 21 天内肝功能良好：总胆红素<2 倍正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）<2.5 倍 ULN，丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5×ULN。 8.C1D1 前 21 天内肾功能良好：肌酐清除率≥30 mL/min 9.若满足上述所有的纳入标准，则患者之前接受过治疗的线数不做限制。
排除标准
- •1.孕妇或哺乳期以及治疗期间有妊娠意愿的患者； 2.在入组前≤3 周内接受化疗、免疫治疗或其他抗癌治疗患者； 3.入组前四周内进行过大手术的患者； 4.心血管功能不稳定（包括症状性缺血、或不受控制的临床显著传导异常、NYHA≥3 级的充血性心力衰竭、3 个月内的心肌梗死（MI）病史等）的患者； 5.首次给药前一周内出现无法控制的活动性感染，需要系统性抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的患者（允许使用预防性抗菌药物）； 6.已知艾滋病毒血清呈阳性的患者； 7.已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染；或已知 HCV RNA 或 HBsAg（HBV 表面抗原）阳性患者； 8.伴有另一种活动性肿瘤的患者； 9.患有严重疾病、胃肠道梗阻、无法控制的呕吐或腹泻的患者； 10.基线时周围神经病变≥2 级的患者； 11.入组前 1 年内有癫痫、运动障碍或脑血管意外病史的患者； 12.黄斑变性导致视力明显下降，或青光眼不受控制的患者； 13.明显低于理想体重（BMI<17）的患者； 14.可能干扰治疗的严重精神或医疗状况的患者。
研究组 & 干预措施
塞利尼索联合阿扎胞苷单组治疗高危 MDS
结局指标
主要结局
联合方案治疗六个周期后的总体缓解率
时间窗: 治疗六个周期后
次要结局
- 评估患者的不良反应和安全性，以及 3-4 级血细胞减少的持续时间(治疗全周期)
- 确定 MDS 患者达到首次治疗反应的时间以及反应持续时间(治疗全周期)
- 评估患者生存时间：无事件生存（EFS，包括任何原因死亡、复发、进展）、总体生存（OS）(治疗全周期+持续随访)
研究者
研究点 (13)
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