ChiCTR2200065167尚未招募1/2 期
塞利尼索联合阿扎胞苷治疗成人初治骨髓增生异常综合征伴有原始细胞增多（MDS-EB1 或 EB2）患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、Ib/II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大可耐受剂量
研究概览
简要总结
1.主要目的 评估塞利尼索联合阿扎胞苷在治疗成人初治骨髓增生异常综合征伴有原始细胞增多（MDS-EB1 或 EB2）患者中的有效性； 2.次要目的 评估塞利尼索联合阿扎胞苷治疗方案在受试者人群中的安全性和耐受性； 3.探索性目的 探索能够预测塞利尼索药物疗效的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.依照 WHO 标准确诊的骨髓增生异常综合征伴有原始细胞增多（MDS-EB1 或 EB2）的患者；
- •受试者年龄>=18 岁；
- •3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分<=2；
- •4.预期寿命>6 个月；
- •5.良好的肝肾功能（ALT<=2*ULN，AST<=2*ULN，总胆红素<=1.5*ULN；肌酐<176μmol/l)；
- •6.不适合或不愿意进行造血干细胞移植的患者；
- •7.知晓并自愿签署知情同意。
排除标准
- •1.入组前 28 天内接受任何试验药物治疗；
- •2.任何活动性恶性肿瘤，除局灶性非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌之外；有恶性肿瘤史但已治愈的患者（例如至少 2 年内无恶性肿瘤的证据）可以入组；
- •3.存在其他有临床意义的、控制不佳的且需要治疗的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）；
- •4.孕妇或哺乳期的妇女；
- •5.存在严重心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA） III 或 IV 级充血性心力衰竭，无法控制的高血压或低血压，或严重的瓣膜或心内膜疾病，或显著的肾脏、神经系统、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心脑血管疾病史，或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病；
- •6.受试者存在吸收不良综合征或妨碍肠道给药途径的其他不良状况；
- •7.已知人免疫缺陷病毒(HIV)、活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染；
- •8.目前滥用酒精和 / 或药物。
研究组 & 干预措施
试验组
塞利尼索联合阿扎胞苷治疗
结局指标
主要结局
最大可耐受剂量
II 期推荐给药剂量
总体反应率
次要结局
- 安全性 / 耐受性
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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