ChiCTR1800018307已完成4 期
评价维 A 酸片联合地西他滨治疗骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多（MDS-EB)初治患者的有效性和安全性的前瞻性、开放标签、多中心、随机对照临床研究
科研经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 226 人开始时间: 2018年8月10日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 226
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 独立评审委员会评价的总体反应率
研究概览
简要总结
评价维 A 酸片联合地西他滨治疗骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多（MDS-EB)初治患者的近期疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者随机入组前须满足下列所有标准：
- •年龄≥18 周岁；预期生存时间≥3 个月；
- •在入组前 30 天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照 WHO(2016)MDS 修订分型系统确诊为 EB-1 或 EB-2 的初治患者；
- •ECOG 评分为 0-2；
- •育龄期女性受试者同意在使用地西他滨和维 A 酸片期间，以及地西他滨最后一次用药后 1 个月内及维 A 酸最后一次用药 1 年内采用医师批准的避孕方法;女性伴侣可能怀孕的男性受试者，必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法，并在整个研究期间以及地西他滨最后一次用药后的 2 个月内避免使女伴怀孕；
- •肝肾功能健全（肌酐≦1.5*ULN，BUN≦1.5*ULN，ALT≦2*ULN ，AST≦2*ULN，总胆红素≦1.5*ULN)
排除标准
- •若受试者符合以下任一标准，则不能随机入组：
- •在过去 1 年内接受过造血干细胞移植；
- •为治疗 MDS 既往进行过移植或细胞毒性疗法，包括阿扎胞苷、地西他滨和化疗；
- •在第 1 周期第 1 天之前的 30 天内接受过其他治疗性药物（除基本治疗外）药物，包括复方黄黛片、丙戊酸钠、抗胸腺细胞球蛋白、三氧化二砷和维 A 酸治疗；
- •30 天内参加过其他的临床试验者；
- •有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN)、“原位”乳腺癌或前列腺上皮内癌变（PIN)；或其他经手术切除或放射治疗具有高治愈概率的局部性恶性肿瘤；
- •未经纠正的叶酸缺乏或维生素 B12 缺乏；
- •有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当抗感染治疗进行控制；
- •已知艾滋病毒的血清学反应为阳性；
- •患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和监测的要求；
- •有未控制的心脏疾病的患者；
- •已知对地西他滨、维 A 酸或其他研究药物过敏的患者；
- •研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
维 A 酸联合地西他滨
对照组
地西他滨
干预措施: 地西他滨
结局指标
主要结局
独立评审委员会评价的总体反应率
次要结局
- 安全性
- 骨髓完全缓解率
- 血液学改善
- 细胞遗传学反应
- 无进展生存期
- 总生存期
- 研究者评估的患者总体反应率
- 响应时间
- AML 转化时间
研究者
研究点 (8)
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